信达生物IBI363获FDA批准开展治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床研究 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月25日，信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。

2. 8月22日，第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优（通用名：注射用德达博妥单抗）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌成人患者。

3. 8月22日，CDE官网公示，圆因生物自主研发的环状 RNA 药物 TI-0093 注射液的新药临床试验（IND）申请获得临床试验默示许可。圆因生物即将启动一项治疗 HPV16 阳性的晚期复发或转移性实体瘤的 I 期临床研究。TI-0093 是全球首个在肿瘤治疗领域开展临床研究的环状 RNA 药物。

4. 近日，浙江医药告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于XC2309注射液的《药物临床试验批准通知书》。申请的适应症：本品临床拟用于各种情况引起的消化道溃疡出血。

投融药事

1. 8月25日，专注于新一代智能大分子药研发的创新企业——信华生物药业（广州）有限公司宣布完成数千万美元A轮系列融资。其中，A+轮融资由杏泽资本领投；A轮融资由三一创新投资领投，红杉中国等其他老股东跟投。资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速first-in-class和best-in-class的研发进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。

2. 近日，港交所官网显示，上海宝济药业股份有限公司递交港交所上市申请，中信证券、海通国际为联席保荐人。图片来源：港交所官网招股书显示，宝济药业是一家处于临床阶段的生物技术公司，利用合成生物技术在中国开发及提供重组生物药物，专注于攻克治疗选择有限且药物制造工艺复杂的目标病症。

科技药研1. 

1. 8 月 22 日，清华大学生物医学交叉研究院/北京生命科学研究所王晓东院士、郑三多研究员等，在 Nature 子刊 Nature Chemical Biology 上发表了题为：SARM1 activation promotes axonal degeneration via a two-step phase transition 的研究论文。该研究揭示了 SARM1 的激活通过两步相变促进轴突变性。

[1]Zhang, W., Zhou, Q., Zhang, J. et al. SARM1 activation promotes axonal degeneration via a two-step phase transition. Nat Chem Biol (2025). https://doi.org/10.1038/s41589-025-02009-9