默沙东帕博利珠单抗在中国获批新适应症 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 6月13日，默沙东（MSD）宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于3期期临床试验LEAP-012研究的数据。

2. 6月12日，晖致医药（Viatris）申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请已获得批准。这是一款治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的每日一次、长效雾化支气管扩张剂，此前已经于2018年获得美国FDA批准上市（商品名：YUPELRI）。

3. 近日，合肥亿帆生物制药有限公司（亿帆医药全资子公司）自主研发的注射用盐酸表柔比星（10mg）与注射用阿糖胞苷（0.1g/0.5g）同步获国家药监局批准上市（国药准字H20254277、H20254280/81）。此次获批的注射用盐酸表柔比星和注射用阿糖胞苷均按化学药品4类注册获批上市，视同通过质量和疗效一致性评价。注射用盐酸表柔比星可治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌等12类实体瘤及白血病；注射用阿糖胞苷主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。

4. 6月12日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，已收到国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)批准靶向CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）SKB315联合抗PD-L1单克隆抗体（mAb）塔戈利单抗（科泰莱®）用于一线治疗胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的新药临床试验（IND）申请的临床试验通知书。

投融药事

1. 近日，杭州景嘉航生物医药科技有限公司完成数千万元人民币的天使轮融资。本轮融资由杭实资管领投，正景资本和滨江伍零伍零跟投，歌路资本担任财务顾问。所募资金将主要用于公司现有管线的临床前和早期临床开发。

科技药研

1. 6 月 11 日，斯坦福大学的 Jack Chun-Ting Liu 作为共同第一作者，在 Nature 期刊发表了题为：Discovery of FoTO1 and Taxol genes enables biosynthesis of baccatin III（FoTO1 和紫杉醇基因的发现使巴卡汀 III 的生物合成成为可能）的研究论文。这项研究通过干扰和分析红豆杉的单个细胞，发现了合成紫杉醇所需的“缺失”基因，是的生物合成紫杉醇前体 baccatin III（巴卡汀 III）成为可能。

[1]McClune, C.J., Liu, J.CT., Wick, C. et al. Discovery of FoTO1 and Taxol genes enables biosynthesis of baccatin III. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09090-z