减肥版”司美格鲁肽即将登陆中国，你们准备好了吗？

3月8日，GLP-1药物领域的领军巨头之一，司美格鲁肽的研发方诺和诺德透露，预计“减肥版”司美格鲁肽Wegovy今年将在中国获批上市。尽管这款药物在中国目前仅适用于2型糖尿病患者群体，但是“减肥神药”的称呼已经名声远扬，市面上已出现超适应症滥用现象。因此，医生及医药行业科研人员提示，司美格鲁肽可能发生低血糖、胆囊疾病、急性胰腺炎等不良反应，需要注意在专业减重中心或医院做相关检查评估，并在专业医生指导下合理调整剂量，从而以更小的副作用取得更好的获益。而随着诺和诺德放出进入中国减重市场的信号，可以预估中国的减重药物的市场的竞争也会日趋剧烈。

2023年，GLP-1先后被《Science》、《Nature》两大顶刊杂志评为“年度十大科学突破之首”和“重要发现”。司美格鲁肽这款以糖尿病起家，但是在减重领域大放光彩的药物对于市场的影响和被需求的程度不言而喻。根据市场需求估算，2030年，肥胖药物的市场规模预计超过540亿美金（摩根士丹利），可能会超过PD-1成为全球市场规模最大的药品。面对巨大未满足的市场需要，目前全球临床在研GLP-1药物多达102款，其中47%（48/102）来自国内药企。行业对于GLP-1市场的突破，也在不断更新：

3月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物启动了GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的II期临床试验。该产品是国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，也是第3款挑战司美格鲁肽的国产GLP-1药物。美迪西作为民为生物的合作伙伴，为本项目提供了安全性评价的临床前研究服务。

3月7日，诺和诺德公布了其新型减重候选药物Amycretin（一种新型GLP-1和胰淀素的长效共激动剂）和Monlunabant（口服小分子CB1R反向激动剂）的I期积极数据。该研究结果显示，每日口服1次Amycretin可在12周后使体重减轻13.1%。Amycretin的安全性和耐受性良好。

2月27日，Viking Therapeutics公布其GLP-1R/GIPR双重激动剂VK2735的II期临床数据，受试者在13周治疗效果后，最高减重13.1%。临床研究在13周尚未观察到平台期，因此未来随着治疗时间延长，依旧或许可以期待VK2735的更为显著的减重幅度。

除此之外，来凯医药也在近日发布公告称，国家药监局的药品审评中心已受理了针对LAE102的新药临床试验申请（IND），该药物用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。这一步伐标志着其在治疗成人肥胖和代谢性疾病领域的新进展。

想要在GLP-1领域更有竞争力，对于新药的期待还需要更多的适应症的开发。目前已经有不少公司管线在临床在证明GLP-1药物在心血管疾病和非酒精性脂肪肝，和艾滋病等领域也能够发挥他优秀的治疗效果。

最新动态

3 月 9 日，诺和诺德宣布，司美格鲁肽减重疗法（Wegovy）获美国 FDA 批准新增适应症，与饮食和锻炼相结合，用于降低患有心血管疾病和肥胖或朝中的成人的心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。这也是 FDA 首个批准被用于帮助患有心血管疾病、肥胖或超重的成年人预防危及生命的心血管事件的减肥药物。

近日，在美国科罗拉多州丹佛市举行的逆转录病毒和机会性感染会议上报告的两项研究显示，减肥药物司美格鲁肽有助于改善艾滋病患者的健康状况，减少了与抗逆转录病毒治疗有关的体重和脂肪积累，并减轻了他们的慢性炎症反应。

从临床上看，GLP-1药物解锁更多适应症对于治疗而言意味着更多的选择，对于研发企业而言，要抢占先机的则需要兼顾“更快，更强，更多”， 所以合作共赢成为大多数企业的选择。CRO企业通过GLP-1类药物的发现、药学研究、药效学研究、药代动力学评价和安全性评价等方面的经验和帮助可以辅助药企获得高质量的研究数据和准确的结果，从而指导药物开发和临床试验的进行。美迪西已成功助力8个GLP-1药物获批临床，其中3个GLP-1药物NMPA/FDA同时获批，1个GLP-1药物获得美国FDA、中国NMPA、澳洲TGA三国批准，另外有7个GLP-1项目在研。行业内强强联合，利用专业能力和资源优势，将研发过程中的时间和成本降至最低，从而更好地满足市场需求以提高竞争力。

另一方面，已上市药物则需要保证产能，对于当下抢占GLP-1市场也显得尤为重要。目前市场上的产能瓶颈也肉眼可见，明确呈现供小于求的情况，诺和诺德和礼来都表示已经在加快是司美格鲁肽注射剂产能的扩建，并和多家CDMO公司建立合作，尽量满足市场的需求。现象级的“大爆品”因为产能不足而略显捉襟见肘，GLP-1类领域药物争夺还有机可乘。