90项平移、3项新增，818备案再加速，CGT产业全面进入规范化快车道

随着中国生物技术发展中心对外发布第 6 批生物医学新技术临床研究备案项目清单，818 号令配套备案工作持续释放产业信号，共实现90 项存量平移、3 项全新申报项目集中落地，备案节奏持续提速，标志我国细胞与基因治疗产业完成新旧监管体系平稳衔接，行业正式驶入规范化高质量发展快车道。

监管体系全面落地，行业迈入合规发展新阶段

作为国内首部针对生物医学新技术的国家级行政法规，818 号令自 2026 年 5 月 1 日正式实施以来，构建起 “技术转化轨 + 药品注册轨” 双轨协同监管框架，厘清CGT技术、药品、器械的边界，补齐此前临床研究与转化应用的监管短板，为 CAR‑T、CAR‑NK、TIL、基因编辑、干细胞等前沿疗法划定清晰合规路径，推动行业告别野蛮生长，转向以证据、安全、伦理为核心的创新范式。

创新边界持续拓宽，国产CGT原创实力加速跃升

六批备案清单展现出 CGT疗法赛道的多元扩张态势，93 个项目涉足超 25 类疾病，除传统肿瘤、血液系统疾病之外，进一步拓展至神经系统、肝脏、代谢内分泌、自身免疫、骨科运动系统、呼吸、眼科、免疫缺陷、生殖、心血管、遗传性疾病、口腔等众多方向。从常见慢性病到棘手罕见病，从退行性病变到自身免疫类疾患，细胞治疗已经跳出肿瘤单一场景的应用局限，逐步演进为可服务多类病种的通用型医学技术平台。

值得关注的是，备案中涌现出一批具有里程碑意义的开创性项目，涵盖多个前沿技术路线与适应症领域：中国首个CAR-M临床研究（靶向C-MET治疗胰腺癌）、全球首个CAR-DC治疗肺纤维化项目、中国首个CAR-NK双靶点治疗系统性红斑狼疮项目、中国首个针对SCID-X1“气泡男孩病”的基因治疗临床研究，以及全球首创自体毛囊间充质干细胞治疗严重骨质疏松项目等。这些突破性成果充分彰显了中国在CGT领域的原始创新能力正实现持续突破。

产业迭代提质升级，美迪西硬核赋能差异化创新突围

在政策赋能、技术迭代与资本加持的多重利好共振下，CGT产业正迎来黄金发展拐点。审评审批快速通道、常态化备案机制、地方专项扶持政策形成完整产业闭环，同时行业竞争逻辑深刻重塑，同质化管线加速出清，具备明确临床价值、坚实技术壁垒与合规先发优势的差异化创新，已成为企业立足赛道的核心准入门槛。

作为深耕新药研发领域二十余年的临床前CRO领军企业，美迪西已搭建起覆盖CGT全赛道的综合性研发服务平台，涵盖CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等多种免疫治疗手段，并紧跟监管动态，为不同路径的申报提供精准支撑。

针对818号令框架下的新技术临床研究（IIT）路径，美迪西可提供体外药效、体内药效、药代/分布、毒理学，以及针对基因编辑/修饰产品的特殊安全性评价等临床前研究服务，全方位助力项目合规完成技术转化备案。

针对828号令规范的药品注册申报路径，公司可提供GLP合规的毒理学安全性评价、药效/药代研究、CMC工艺支持及中美双报服务等服务，打通CGT技术转化与新药注册的双向通路。

六批备案充分印证，CGT 产业化时代已然到来，同质化管线加速出清，差异化创新成为行业准入核心门槛。规范化是产业发展的起点而非终点。美迪西将持续发挥临床前研发能力，与行业创新企业携手，将合规要求转化为产业前进的阶梯，助力国内细胞治疗产业行稳致远。