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ASCO20 关注美迪西合作伙伴们的肿瘤研究新进展

作者:medicilon   上传日期:2020-06-03  阅读次数:

2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)
5月29日至31日,2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)以线上会议方式盛大举行。全球医药和生物技术公司携一年的研究成果和临床数据进行报告分享,引领人类抗击肿瘤的最新进展。
美迪西生物医药秉持“创新驱动,质量至上”的理念,紧跟国际免疫肿瘤研发趋势,此次报告中有不少美迪西的合作伙伴。这里我们略作盘点,看看其中一些合作伙伴在2020年的肿瘤药物研发新进展。
TAKEDA
武田制药

武田制药在ASCO年会上介绍了Pevonedistat-2001临床II期试验的结果。武田研发的Pevonedistat是一种NEDD8-Activating Enzyme(NAE)抑制剂,可破坏细胞周期进程与细胞存活,导致癌细胞死亡。该临床II期试验,评估以Pevonedistat联用化疗药azacitidine治疗或azacitidine单药治疗,于高风险骨髓增生不良症候群(HR-MDS)、高风险慢性粒单核细胞白血病(HR-CMML)或低芽细胞急性骨髓性白血病(LB-AML)等罕见白血病患者的有效性和安全性。

结果显示,主要终点指标为总生存期(OS),pevonedistat并用azacitidine比单用azacitidine治疗的总生存期较长,虽未达到统计学差异,但无事件生存期(EFS)、完全缓解(CR)和输血依赖性均有改善,且其安全性与单独使用azacitidine相似。

GILEAD SCIENCES
吉利德

吉利德(Gilead Sciences, Inc.)在ASCO大会上公布了抗CD47抗体magrolimab与阿扎胞苷联用,用以治疗高风险骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)患者的1b期临床试验结果。该1b期临床试验为单臂,非盲试验,结果依然肯定了magrolibmab与阿扎胞苷的活性,试验结果表明,在治疗高风险MDS患者(n=33)时,magrolimab组合疗法达到91%的客观缓解率(ORR)和42%的完全缓解率(CR)。在无法接受强力化疗的AML患者中(n=25),这一组合疗法达到64%的ORR和56%的CR或完全缓解伴随不完全血液学缓解。

吉利德的另一肿瘤研发新进展出自2017年收购的子公司Kite Pharma。ZUMA-5是一项全球多中心的单臂非盲2期临床试验,用以评估Yescarta® ,一款治疗成年人非霍奇金淋巴瘤,包括弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的CAR-T疗法。Yescarta主要是治疗对前期至少两种其他治疗方法效果差或治疗后复发的大B细胞淋巴瘤。

在对ZUMA-5的期中分析中,在向体内注射单次Yescarta后,试验患者(n=96)中93%的患者有缓解,80%的患者出现完全缓解。

ROCHE
罗氏

罗氏在ASCO大会上更新了关键III期ALEX研究的研究数据,显示Alecensa(alectinib)作为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法相比克唑替尼显著提高了患者的5年生存率。ALEX(NCT02075840)是一项随机、多中心、开放标签的III期研究,评估Alecensa与crizotinib在未接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性差异。最新结果显示,Alecensa治疗组的五年生存率为62.5%(95%CI:54.3-70.8),而克唑替尼组为45.5%(95%CI:33.6-57.4)。尽管患者接受治疗的中位时间更长,但Alecensa的安全性仍保持良好并且与之前的数据一致,未发现新的安全性信号。

罗氏同时公布了tiragolumab在2期临床试验CITYSCAPE中获得的结果。在作为一线疗法治疗PD-L1高表达(TPS>50%)转移性非小细胞肺癌患者时,tiragolumab与Tecentriq联用达到66%的客观缓解率,高于Tecentriq单药治疗(24%)。这一组合将患者疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30, 95% CI,0.15-0.61)。治疗组中位PFS尚未达到,而Tecentriq单药组PFS为4.1个月。

Amgen
安进

在今年的ASCO大会上,安进公布了AMG510(拟通用名sotorasib)在治疗携带KRAS G12C突变的结直肠癌和其它非NSCLC实体瘤患者时的效果。在ASCO大会上公布的新I期临床数据显示,sotorasib的单药治疗在癌症晚期患者中表现出长期的疾病控制疗效。针对晚期结直肠癌患者的II期试验即将展开,并将为该药提供更多的信息。

KRAS几十年来被人们称为是“不可成药”的基因,属于RAS基因家族,该基因家族含有人类最常见的突变原癌基因。KRAS的突变最为普遍,且通常见于实体肿瘤。KRAS突变中的一个广为人知的突变KRAS G12C在大约13%的非小细胞肺癌患者、3%-5%的结直肠癌患者以及1%-2%的其他实体瘤患者中被发现。

恒瑞医药
恒瑞医药

罗氏在ASCO大会上更新了关键III期ALEX研究的研究数据,显示在2020ASCO大会的乳腺癌专场中,恒瑞医药口头报告了针对吡咯替尼的一项III期随机对照试验PHOBE。该研究是一项随机、多中心、开放标签、平行对照试验,主要终点是经独立审评委员会评估的无进展生存期(PFS)。

III期试验纳入276例患者,研究组和对照组分别有134例与133例患者。研究预设了中期分析,如果无进展事件数达到60%且P≤0.0066,可证实研究组优于对照组。

试验进行到2020年3月时,无进展事件数就已达到68%,高于预设的60%。中期分析发现研究组患者中位PFS为12.5个月,对照组仅6.8个月,P<0.0001,达成预设目标。独立评审委员会(IRC)进行盲态评估后认为结果真实可信,达到了研究主要终点。

恒瑞医药的另一款重磅产品阿帕替尼(Apatinib)也在ASCO年会中做了口头报告,帕替尼于2014年获得国家药监局批准上市,作为新一代小分子血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)用于晚期胃癌的治疗,为全球唯一的口服胃癌靶向治疗药物,该药也是恒瑞医药在研创新药中首批上市的品种,它解决了晚期胃癌二线以后无药可用的难题。

Alecensa(alectinib)作为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法相比克唑替尼显著提高了患者的5年生存率。ALEX(NCT02075840)是一项随机、多中心、开放标签的III期研究,评估Alecensa与crizotinib在未接受过治疗的ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性差异。最新结果显示,Alecensa治疗组的五年生存率为62.5%(95%CI:54.3-70.8),而克唑替尼组为45.5%(95%CI:33.6-57.4)。尽管患者接受治疗的中位时间更长,但Alecensa的安全性仍保持良好并且与之前的数据一致,未发现新的安全性信号。

罗氏同时公布了tiragolumab在2期临床试验CITYSCAPE中获得的结果。在作为一线疗法治疗PD-L1高表达(TPS>50%)转移性非小细胞肺癌患者时,tiragolumab与Tecentriq联用达到66%的客观缓解率,高于Tecentriq单药治疗(24%)。这一组合将患者疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30, 95% CI,0.15-0.61)。治疗组中位PFS尚未达到,而Tecentriq单药组PFS为4.1个月。

美迪西祝贺ASCO年会上各位合作伙伴亮眼的表现,并期待能助力更多肿瘤新药项目的发展进程,早日助力人类攻克癌症难题。
参考文献

关于美迪西

美迪西(股票代码:688202)是一家药物研发外包服务公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走过16个年头,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

美迪西拥有丰富的全球合作经验,2015年以来,美迪西在全球服务超过500家活跃客户,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。


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