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由于非上市药企数量要远多于上市药企数量,所以非上市药企的1类创新药的数量会超过上市药企。如下图所示,截至2017年7月份,97家非上市药企有266个在研新药项目,60家上市药企有169个在研新药项目。如果分别计算上市药企和非上市在IND审评、批准临床、NDA注册与总计的比例时,两者相差并不大。NDA注册中已有16个(8 + 8) 1类创新药批准上市,当前IND或者NDA审评总数约为100个,CDE审评改革工作还需扎实推进。
项目数量只是一个方面,产品质量更具说服力,如在纳斯达克上市的百济神州(BeiGene)最近与新基(Celgene)达成战略合作:新基获得百济神州的PD-1抑制剂BGB-A317用于治疗实体肿瘤在亚洲之外的全球授权,百济神州将接手新基公司在中国的运营团队和相关产品,并获得2.63亿美元的预付款和1.5亿美元的股权投资。非上市药企中的正大天晴和信达生物等这两年也均有重磅交易产生,说明其产品质量得到国外同行的认可。