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FDA批准Shire旗下CUVITRU用于治疗原发性免疫缺陷

作者:   上传日期:2016-09-23  阅读次数:

美国食品和药物管理局(FDA)已批准Shire的CUVITRU[皮下免疫球蛋白(人),20%溶液]用于治疗成人和两岁及以上的儿童患者。

CUVITRU是治疗原发性免疫缺陷(PI)的药物。原发性免疫缺陷(PI)包括300多种病症,患者的免疫系统部分缺失或无法正常工作。据估计,全世界可能有多达600万儿童和成人是原发性免疫缺陷患者。

正常情况下,免疫系统可以保护机体免受病原微生物如细菌,病毒和真菌的感染从而减少感染性疾病的发生。但免疫系统的任何部分缺失或不正常作用时,个体易患感染,并且可能需要更长的时间进行恢复。当免疫系统的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所决定,就被称为原发性免疫缺陷。

CUVITRU是唯一的IG类药物20%皮下注射剂,不需要脯氨酸,每个位点最多可注入600ml(12克),每小时最多60ml,相比其他传统的IG皮下注射类药物,CUVITRU减少了输注位点和短输注时间。如果不看输液速度或位点的量,在北美临床研究中,CUVITRU通常具有较低的局部和全身不良反应发生率(分别为0.022和0.042)。

审核批准基于测试CUVITRU对北美患者效果的2期和3期临床研究。Shire希望在未来几周内在美国推出CUVITRU。在2016年6月该药物通过欧洲17个国家的批准,该公司预计将于2016年年底到2017年启动更多的CUVITRU全球监管申请。

「在临床研究中,即使使用更大输注体积和更快速输注速率,原发性免疫缺陷患者对CUVITRU的耐受性相比过去并没有下降,」医学城儿童医院儿科过敏和免疫学医学主任Wasserman表示,「高浓度的CUVITRU仍然可用,皮下IG也为原发性免疫缺陷患者提供了剂量灵活性,使他们能够定制自己药物用量以满足最适合自己的个性化需求。」

免疫缺陷基金会创始人及主席Boyle称,「作为一个致力于服务全球原发性免疫缺陷患者的组织,免疫缺陷基金会很高兴地看到,这个产品能够满足患者主要的临床需求以及个性化选择,特别是在剂量管理方面。」

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