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药品通用名 | 当前备案企业数量 |
阿莫西林胶囊 | 22 |
辛伐他汀片 | 20 |
苯磺酸氨氯地平片 | 18 |
克拉霉素片 | 17 |
头孢拉定胶囊 | 17 |
头孢氨苄胶囊 | 17 |
奥美拉唑肠溶胶囊 | 16 |
马来酸依那普利片 | 14 |
头孢呋辛酯片 | 14 |
阿奇霉素胶囊 | 12 |
富马酸喹硫平片 | 12 |
盐酸二甲双胍片 | 12 |
替米沙坦片 | 12 |
布洛芬片 | 10 |
阿奇霉素片 | 10 |
头孢氨苄片 | 10 |
盐酸雷尼替丁胶囊 | 10 |
仿制药一致性评价这场游戏中,最难熬的恐怕是参与企业数量较多的药品生产厂家,激烈的竞争会使得许多市场份额占比小的企业无力参与,从而选择放弃。
2018 年底需完成一致性评价的企业数量在 300 家以上的品种有 14 个,当前有 9 个品种有企业提交了参比制剂备案,且备案企业数量非常少,例如诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、盐酸小檗碱片目前的备案企业都在 3 家左右,如果这个趋势持续下去,可以预见这些品种的市场将迎来一次大洗牌。
图表 5. 竞争最激烈的 289 目录品种当前备案情况
药品名称 | 剂型 | 规格 | 2018年底需完成一致性评价企业数量 | 备案企业数量 |
诺氟沙星胶囊 | 普通胶囊剂 | 100mg | 750 | 3 |
甲硝唑片 | 普通片剂 | 200mg | 657 | 4 |
盐酸小檗碱片 | 普通片剂 | 100mg | 566 | 3 |
醋酸泼尼松片 | 普通片剂 | 5mg | 490 | 2 |
利福平胶囊 | 普通胶囊剂 | 150mg | 464 | 3 |
盐酸雷尼替丁胶囊 | 普通胶囊剂 | 150mg | 443 | 10 |
头孢氨苄胶囊 | 普通胶囊剂 | 125mg | 391 | 11 |
异烟肼片 | 普通片剂 | 100mg | 380 | 6 |
对乙酰氨基酚片 | 普通片剂 | 500mg | 376 | 1 |
根据第 99 号公告,仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,也就是说,备案参比制剂的活性成分、剂型、给药途径需与拟评价品种一致。
然而,由于中国已上市仿制药为改剂型改规格品种、原研品种撤市或失去参比制剂地位等原因,备案参比制剂的剂型规格与拟评价品种不一致,不一致的比例接近 30%,其中剂型不同的品种占 9%。
图表 6. 拟评价品种与备案参比制剂剂型与规格一致情况的分布
不一致的剂型与规格无疑增加了药企完成一致性评价的难度,以下是 Insight 整理出当前备案参比制剂中与拟评价品种剂型不一致的表格,供小伙伴们参考:
拟评价品种剂型 | 备案参比制剂剂型 |
普通胶囊剂 | 普通片剂 |
普通片剂 | 普通胶囊剂 |
分散片 | 普通片剂 |
颗粒剂 | 普通片剂 |
肠溶胶囊 | 普通片剂 |
颗粒剂 | 普通胶囊剂 |
咀嚼片 | 普通片剂 |
颗粒剂 | 混悬剂 |
分散片 | 口腔崩解片 |
分散片 | 口服液体制剂 |
颗粒剂 | 口服液体制剂 |
肠溶片 | 普通胶囊剂 |
缓释/控释胶囊 | 普通胶囊剂 |
散剂 | 颗粒剂 |
分散片 | 混悬剂 |
普通片剂 | 缓释/控释胶囊 |
混悬剂 | 颗粒剂 |