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今年早些时候,向美国市场供应药品的众多印度制药工厂频频遭受突击检查,部分大型制药公司也收到了美国FDA关于其未能符合监管标准的警示函。
尽管FDA增加了对印度制药公司的质量审查,但来自印度制药公司的仿制药注册申请获批的数量一直在以创纪录的速度增长,一些相对规模较小的公司,如阿拉宾度(Aurobindo)、格伦马克(Glenmark)制药等在这方面保持了领先。
彭博社整理的数据显示,2015年下半年,FDA批准了公开列明属于印度制药公司申请的83个新仿制药。今年截至6月底,印度制药公司获批ANDA数量的步伐放慢至72个,仍旧保持了自2005年以来最好的上半年记录。
印度孟买菲利普(Phillip)资本分析师苏拉特·帕特雷(Surya Patra)表示:“提及印度制药现状,似乎是消极声音弥漫,但实际上影响的只是部分企业。很多制药企业在陆续提交仿制药申请,并努力参与美国市场开发,所以说,印度作为一个整体参与美国医药行业发展,将会不断改进和提高。”