中国医药创新领先基因

近日，汤森路透发布的一项研究报告显示，2015年，全球申请医药专利数量最多的十大组织有5家来自中国。2005～2015年期间，全球医药和疾病领域发表文章影响力最大的十大组织有3家来自中国。

该机构认为，中国在医药创新上取得领先是因为形成了各种良性的合作、医药行业创新以及科研创新。汤森路透在衡量创新活动时主要查看申请专利数量及发表文章的影响力。
总体来看，2015年医药创新并不是非常显著的一年，申请专利和研究论文发表数量仅增长4%，生物科技行业甚至下降了2%。
汤森路透认为，目前全球医药创新主要受下列因素推动：更加关注罕见病，持续开发更加方便的固定剂量复方药，以及药品价格和患者经济承受能力之间的持续矛盾。另外，新的疟疾和登革热疫苗以及免疫疗法也起到了推波助澜的作用。
基因组发现，应用于医药和创新技术，CAR-T和其他免疫疗法以及CRISPR基因编辑技术可能对医药创新的增长产生更加重大的影响。
随着经济的快速发展，我国医药产业经历了从无到有，从少到多，从相对单一到品种齐全的快速发展进程。
2015年，我国医药制造业主营业务收入25537.1亿元，同比增长9.1%。2011～2015年，中国医药制造业主营业务收入总额一直呈上涨的态势，但主营业务收入的增长率却一直动荡下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。2015年，全国医药制造业实现利润总额为2627.3亿元，同比增长12.9%。
2011～2015年，医药制造业实现的利润总额一直延续上涨的态势，但增长率却动荡下滑，利润增长率由2011年的23.5%下滑至2015年的12.9%。
中国医药工业信息中心学术委员会副主任华雪蔚公开表示：“‘十二五’期间，医药产业收入和利润总额双双出现增速下滑，预计2016年增速还会进一步降低，主营收入增速预计在11%左右，利润总额增速在7.5%左右。”面对下滑趋势，医药改革创新，势在必行！

加强自主创新

目前，越来越多的本土制药企业已经加入到了开发创新药物的行列中来，如恒瑞、石药、豪森、正大天晴、贝达、康弘、海思科、恩华等。市场中已涌现一批又一批中国研发的创新药物，其中不乏如阿帕替尼、西达本胺、TMB-355静脉注射型等优秀代表。这些成绩主要得益于近些年药物研发形势的极大好转。
2015年是我国药政领域的拐点，药政改革风起云涌，一系列措施给创新药的发展创造了良好的政策环境。如药品审批制度的改革，加快了审批速度，提高了审批质量，有利于新药研发的健康发展。工信部消费工业品司副司长吴海东透露，在即将发布的医药行业“十三五”规划中，将对过往政策进行调整，在产业创新能力的提升方面会明显加强。
药品研发方向方面，“十三五”规划强调重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、乙型肝炎、艾滋病、人感染禽流感等10类重大疾病，强化源头创新和转化研究，创制重大新药。
目前，创新药物的发展迎来了最好的时机，已有部分国内制药企业从生产仿制药为主转型为创新制药为主。因此，如何提前布局和跟上未来政策和趋势是生物制药领域研发人员、科研院所都需要思考的重大问题。
总体而言，国内创新环境越来越完善，越来越多的资本加入到新药研发的行列中，特别伴随着国家注册法规政策的出台，预计在未来的5～10年内，更多创新药研发企业将会如雨后春笋般出现，这对于我国的国际地位的提升，国家医疗状况的改善是一个非常好的契机。

仿创结合提升标准

我国国情决定了我们的药品研究与开发分三步走：第一步是完全仿制；第二步是模仿创新；第三步实现自主创新。目前中国近17万个药品批准文号中，化学药12.2万个，95％以上为仿制药。
CFDA在2015年相继出台了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》和《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》两项政策，给仿制药企业带来巨大的震动。市场人士预计，药品研发及审评标准的提升将对行业产生一定的利好，从长期来看，将大大提升仿制药研发和生产的规范性，提高仿制药整体质量水平。规范的大型仿制药企有望从行业的变革和整合中受益。
专利、标准是医药技术创新最高境界，谁拥有国际专利或国际权威的质量标准和检测中心，谁就拥有国际高端市场的主动权和话语权。所以，中国医药企业一方面要积极向国际标准靠拢；另一方面，要进一步加大医药科研的资金投入和技术开发力度，实现高端核心技术和专利技术突破，构建国际顶级的技术标准和质量体系。一些先行一步的企业已做出了榜样，如长城生物通过分子化提纯技术成功解决了“ɑ-亚麻酸项目”提纯难题，并在国际上第一个提出ɑ-亚麻酸行业的系统工业标准。
然而，目前我国的科研院所、高校以及医药企业仍然“各自为营”，依据兴趣和热点进行科研，依据教学大纲进行教学，依据市场价值进行药品生产，少有的交流往往也浅尝辄止，由于利益顾虑和制度制约往往无法深入交流，无法激发医药产品创新的火花和灵感。
医药创新工作，不论大小企业都要紧紧依靠高校、科研院所和医药企业间的分工合作，院校和科研所的优势是医药企业难以比拟的。
对于医药产业，应推行产学研协同创新，把科研院所的科研、高校的人才培养以及企业的生产与市场需求相结合，相互协调，攻关合作，进而实现资源和技术共享，促进医药产业发展新突破，创造新价值。

走国际化之路

近日有消息称，再鼎医药与韩国韩美药品在苏州正式签署战略合作协议，再鼎医药从韩美获得了治疗肺癌的小分子靶向抑制剂在中国地区（含香港、澳门）的独家研发、生产及销售权利。
该合作项目是韩美的靶向EGFR T790M突变的肺癌新药HM61713，早前被韩美以“5000万美元预付款+6.8亿美元里程金+销售分成”的形式，将其在韩国和中国以外地区的商业权利许可给了德国制药企业勃林格殷格翰。虽然此次与再鼎医药的合作款额未被披露，但也足以引发行业猜测。再鼎医药的ZL2303（即HM61713）最近已经获得CFDA药品审评中心受理，准备进入临床试验。
中国医药保健品进出口商会副会长许铭指出，目前我国申报国外临床试验的产品逐渐增加，传统中成药是一个方向，生物类似药是另一个新的趋势。我国医药企业一方面要积极参与美国等医药高端市场，同时，要加大对非洲市场的关注，非洲各国政府正在扩大参与“国际卫生覆盖”（UHC）体系，非洲经济呈现高速增长态势，大量国际资本涌入，但非洲的疾病发病率居高不下。他建议，国内医药企业要“发挥自身优势，取长补短，合作共赢”。
美国有30%的新药研发工作在境外进行，而境内进行的研发活动有49%是由外国企业开展的。研发全球化涉及病人与疾病的个体化、知识和技术的全球化转化、人才资源的全球化等多方面，CRO公司承接国际医药研发外包，药企拥有强大的销售网络，从成熟市场转向新兴市场。
就国内而言，在CRO合作下，从承接研发外包中获取的收入和经验将有助于企业进行自主研发，短时间内提高企业的研究质量和水平。
外包研发是一个巨大的市场，其支出占研发总费用的比例会愈来愈高，国内企业的资助研发创新能力也会随着外包的发展而提升。总之，我国以服务外包为重点的药物研发国际化进程将进一步加快。