CDE药品审评周报（2016.2.22-2016.2.27）

本周4个1.1类以及40个3.1类化药进入在审评阶段，3.1类中23个都是正大天晴的！此外，本周增加4个新的1.1化药审结完毕获批临床。

重点化药

重点化药如下表：

重点生物制品

重点生物制品：本周3个1类治疗用生物制品进入在审评阶段：华博生物医药的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液、上海复宏汉霖的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液、重庆智翔金泰的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液。本周1个进口治疗用生物制品在国内首次获批临床：辉瑞的RN316注射液。

本周情况

以下小编具体介绍一下本周情况：
1、本周90个药品（以受理号计，下同）进入在审评阶段，其中40个3.1类，而正大天晴获取23个，包括艾德拉尼及片、琥珀酸曲格列汀及片、帕博西尼及胶囊、沙库比曲缬沙坦及片以及盐酸达卡他韦及片，等等。
2、本周202个药品进入在审批阶段，其中131个3.1类、6个6类，170个获得临床批件；424个药品审批完毕，其中243个获批临床，125个公告撤回；此外，仅13个药品制证完毕。
3、HMPL-453酒石酸盐及片：本品是一种新型的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，主要适应症包括小细胞肺癌，乳腺癌，多发性骨髓瘤，胃癌及膀胱癌。
4、RO7020322及胶囊：本品是罗氏申报的一款用于治疗慢性乙型肝炎的药物，目前在美国处于I期临床阶段。
5、AC0058TA及胶囊：本品推测与AC0058是一个东西，为全新机制小分子化合物，通过特异性抑制B淋巴细胞和其它炎症细胞的关键调节分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。目前在美国已获得临床批件，将在美国开展I期临床研究。而在国内刚刚进入审评中心。
6、复达那非片：复达那非是具有全新特征的PDE-5抑制剂，为轩竹医药自主研发的第一个泌尿生殖系统药物，临床用于治疗良性前列腺增生症的症状与体征（BPH-LUTS）和勃起功能障碍（ED）。目前，国内尚未有同时治疗BPH-LUTS和ED的药物上市，复达那非弥补了该领域的空白。本品共2个规格片剂，其中原料和1个规格的制剂进入审评阶段的时间是2月2日，本周第2个规格进入在审评阶段。
7、恩替诺特片：本品由亿腾药业申报，英文名Entinostat，2015年3月进入审评中心，为特殊审批品种，目前已获批临床。恩替诺特是一种研究中的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于晚期乳腺癌（III 期）和非小细胞肺癌的治疗（II 期）。这个由美国Syndax制药研发的药物2013年获得FDA突破性疗法认定。
8、CVI-LM001及片：本品是西威埃医药申报的1.1类小分子PCSK9抑制剂，用于治疗高血脂。CVI-LM001在2014年就已经进入审评中心，尽管是重大专项和特殊审批品种，但是中间经过一次发补，目前处于在审批阶段，获批临床。
9、Taselisib片：本品由罗氏开发，是一种PIK3CA的选择性抑制剂，用于治疗乳腺癌、原发性子宫收缩浆液性癌等。本品最早在国内2015年3月承办，为特殊审批品种，目前已获批临床。此外，本品2015年12月又提交临床申请。
10、AZD3759及片：本品由阿斯利康开发，是一种用于治疗中枢神经系统转移的非小细胞肺癌的新药，针对EGFR突变。本品2015年4月23日进入审评中心，为特殊审批品种，目前已获批临床。
11、HS-10241及片：本品由江苏豪森开发，是一种c-Met抑制剂，用于治疗肿瘤。HS-10241于2015年4月进入审评中心，为特殊审批品种，目前已获批临床。