FDA迫于压力决定改革止痛药物批准程序

迫于国会议员的压力，美国总统奥巴马提名的美国 FDA 新任掌门人卡利夫博士日前表示，FDA 将改革阿片类止痛药的批准程序。上个月，马萨诸塞州民主党参议员马基反对提名卡利夫，并阻止参议院全体会议对其投票，除非 FDA 同意未来做出阿片类药物批准决定时先召集顾问小组进行审查。

FDA 表示，它同意批准任何没有防滥用性能的阿片类新药之前先召集一个顾问委员会进行审查。FDA 称，在任何与儿童有关的新标签获得批准之前，该机构的儿科顾问委员会将会提交相关建议。

对于马基来说这些是不够的，他在一份声明中表示，FDA 的行动「与目标还有一段距离。」他表示，FDA 应该召开一个顾问委员会会议，以报告其所有的阿片类药物批准决定，而不仅仅是缺乏防滥用性能的药物。

「如果 FDA 不致力于对其所有阿片类药物批准决定召开外部专家顾问委员会，我将继续阻止卡利夫博士的提名，」他如是称。FDA 在其公告中表示，该机构将对速释阿片类止痛药制定其它安全性信息，在一款药物上市之后，强化制药商的生产信息要求，扩大防滥用阿片类药物的获取。

FDA 也在考虑让纳络酮以非处方药形式用来治疗阿片类药物过量，纳络酮是一种拮抗药物，用以对阿片类药物进行解毒。卡利夫一年前以副局长身份加入 FDA，他表示，虽然 FDA 未采取具体行动来回应马基的要求，但该机构已听取了他和国会其他人意见。

「当涉及到一般政策性问题时，这种压力可以帮助我们思考，」卡利夫在电话会议上对记者如是称。卡利夫是一位非常有名望的心脏专家及研究者，他表示 FDA 的行动不应被视为其他人寻求影响其药物审批政策的一个先例。

「在任何情况下，尤其是对一款特定产品，FDA 的决定决不会屈服于直接的政治压力，」他表示道，「但对于广泛的 FDA 政策，在特殊情况下，我们需要有区别对待，我们对这种建议非常重视。」

2014 年，美国因药物过量导致的死亡人数创历史新高，增长 6.5% 至 4.0755 万人，据美国疾病控制与预防中心称，这一增长主要源于处方止痛药及海洛因的滥用。2014 年，FDA 被迫为其批准强效止痛药 Zohydro 的决定进行辩护，去年该机构在批准止痛药奥施康定用于某些遭受癌症或其它严重疼痛疾病儿童时又引起争议，

参议员桑德斯是民主党总统候选人，他也阻止卡利夫的提名，称卡利夫与制药行业有广泛的关系，「这让我没有理由相信他将会让 FDA 服务于普通美国民众，不如说仅仅是为制药公司的 CEO 们服务。」桑德斯的办公室没有立即回应记者的置评请求。