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全球原料药市场结构性逆转
2016-12-26
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据国际医药咨询公司Mordor Intelligense最近发布的一篇报告中披露:2015年,全球原料药市场总销售额已飙升至1540亿美元,比10年前几乎增长了1倍。预计到2021年,这一数字将上升到2250亿美元,年复合增长率为6.5%。

四大动力推市场增长

有分析认为,推动国际原料药市场持续增长的四大主要动力为:
一是以欧美及日本为首的发达国家基本上都进入老龄化社会,而像中国那样的发展中国家,以及韩国、新加坡等发达经济体也早已迈入老龄化社会,而老年人对药品的需求肯定大大高于其他人群。
二是近几年来大批世界级畅销专利名药相继专利到期,这就为国际通用名药市场的繁荣提供了强大原动力。
三是中国、印度和欧洲成为世界原料药市场最大贡献者。
四是各种生物工程新药(尤其单克隆抗体类新药)成为推动国际原料药市场发展的新动力。
按国际医药行业的习惯分类法,原料药可分为自产自销型(即所生产的原料药自己加工成制剂对外销售)和商品型(全部用于外销)两大类。前几年,自产自销原料药与外销原料药产品之比为44:56,而2015年这一比例已转变为41:59。由数据可见,单纯自产自销原料的国际市场份额在萎缩,而商品型原料药比例则在不断上升中。
据上述Mordor咨询公司报道,国际原料药还包括高级中间体产品在内(注:高级医药中间体经一二步反应后即成为原料药成品,如氨基酚和某些手性中间体等)。

“高大上”原料受宠

据统计,2015年,国际市场上原料药产品与高级医药中间体产品销量之比为73:27,表明高级医药中间体越来越成为国际医药市场上的流行商品。而通用名原料药与专利名原料药之比为52:48,说明通用名药已首次压倒性地成为世界原料药市场上的主流产品。而几十年前曾长期占据国际原料药市场霸主地位的专利名原料药已风光不再。但从表1可清楚看出,各大洲的原料药市场存在巨大的结构性差异。
值得注意的是,印度原料药产业是典型的“外向型产业”。据外媒报道,去年印度共计对海外出口专利名药原料药(外商委托或授权生产)2.845亿美元,而出口通用名药原料药约20亿美元,有关方面估计,印度的原料药出口约占该国原料药总产量的80%左右,当然,印度也从中国进口大量原料药用于本国的制剂生产。
众所周知,原料药要输出国际市场,出口商首先必须拥有美国FDA颁发的DMF证书,而从表2可看出,全球拥有原料药DMF证书数量最多的国家是印度,而国小民寡的以色列竟然在DMF证书排行榜上列第8位,可见该国在原料药制造业上拥有非凡的实力。
印度是亚洲第二大原料药生产国和出口国(居中国之后),虽然目前印度的原料药产业总体规模与中国相比尚有差距,但印度也有不少出口原料药产品在国际原料药市场上拥有一定优势,根据印度报业托拉斯公布的印度主要出口原料药产品在国际市场上所占份额中,头孢类抗痨药及其它常规抗痨药占到了40%,薄荷醇及薄荷油提取物的占比更高达65%~70%。
印度原料药产业其实并不像人们想象的那样落后,因为该国有多种原料药均在国际市场上占有一定份额,其中包括印度的南新、阿拉宾度等大公司还是具备一定仿制生产畅销原料药技术的能力(其中包括多种国际市场畅销的蛋白酶抑制剂类抗艾滋病用药等)。
值得注意的是,由于印度人力成本现在比我国还低,故越来越多的跨国制药公司均委托印度公司生产其专利原料药产品,印度将其中部分原料药留着内销,这就是为何印度国内生产的很多种抗癌药制剂价格比我国便宜得多的主要原因,如格列卫,易瑞莎、赫赛汀等产品印度的销售价至少比我国低90%。
至于世界其它医药生产强国如美国、德国和英国和法国等基本上其原料药大多从海外购入(尤其是通用名药原料药,因利润太低,这些国家不再自行生产通用名药原料药产品),但日本则例外,该国直到现在仍保持原料药自产自销的传统,进口原料药在日本医药产业中仅占很小比例。
相比之下,欧美制药强国进口原料药通常占80%或更高比例。表明越来越多的发达国家大多选择原料药外购而非自行生产,仅少数高附加值的生物工程新药原料药因担心技术泄露而自行生产。

中印领跑通用名药市场

就增长速度较快的国际通用名药市场而言,中国与印度无疑是这方面的领跑者。据“欧洲制药工业协会通讯”报道,目前中印两国的出口原料药约占欧洲通用名药市场的80%份额,但上述两个亚洲制药大国在美国通用名药市场所占份额则比欧洲要低一些(但也接近70%),日本也是世界制药强国之一,但日本制药产业素有“肥水不流外人田”的传统,它既不进口大量原料药,也很少出口原料药(主要是本土生产的通用名原料药价格太高难以与中印两国竞争),但日本生产的新药原料药则在国际市场上占有重要地位。
欧洲制药协会人士认为,从总趋势上看,欧洲的通用名药原料药的生产优势正在逐年下降,因为不仅中国和印度在原料药生产上具有较大优势,就连我国台湾省,以及韩国与新加坡等亚洲国家(地区),近几年来在通用名药原料药出口上逐渐显山露水。
欧洲制药协会专业人士一针见血地指出,中印两国之所以能在原料药生产和出口上占有优势,主要因素与这些国家的人力成本低于欧美,环保压力较小,能源价格低于发达国家以及通用名原料药研发投入较少等综合因素有关。一旦中印两国人力成本快速上升及严格执行环保法,今后几年,两国是否还能继续保持国际市场上的原料药竞争优势则很难确定。

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