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2015年9月14日——9月18日全球新药申报情况

作者:   上传日期:2015-09-22  阅读次数:

一、新药批准
1.2015年9月15日消息,FDA批准Octapharma凝血因子VIII Nuwiq(Simoctocog alfa)用于成人及儿童血友病A,此前该药已在欧盟等地获批。
2.2015年9月16日消息,FDA批准勃林格殷格翰SPIRIVA Respimat(噻托溴铵吸入剂)新适应症,用于12岁及以上哮喘患者维持治疗,该适应症此前已在欧日等国获批。 

3.2015年9月17日消息,FDA批准艾尔建卡利拉嗪(Cariprazine)用于治疗成人躁狂或混合发作的双相情感障碍I型和精神分裂症,该药PDUFA日期为2015年9月。


二、突破性疗法认定
1.2015年9月16日消息,FDA授予BMS PD-1免疫疗法Nivolumab治疗晚期或转移性肾细胞癌突破性疗法认定,此前Nivolumab还曾获非鳞NSCLC、恶性黑色素瘤及霍奇金病突破性疗法认定。 

三、QIDP资格
1.2015年9月16日消息,FDA授予Viamet羊毛甾醇14α-去甲基化(CYP51)酶抑制剂VT-1129治疗隐球菌脑膜炎QIDP资格,去年该疗法曾在美获孤儿药资格。
2.2015年9月18日消息,FDA授予Cempra CEM-102(口服夫西地酸片)QIDP资格,用于治疗ABSSSI,2013年FDA曾授予CEM-102孤儿药资格。

四、快速通道
1.2015年9月17日消息,Dimension Therapeutics血友病B基因疗法DTX101进入FDA快速通道。除DTX101外该公司还有血友病A基因疗法DTX201、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏基因疗法DTX301和糖原贮积病I型基因疗法DTX401。
2.2015年9月17日消息,Can-Fite二线肝细胞癌疗法CF102进入FDA快速通道,2013年FDA曾授予该疗法孤儿药资格。

五、优先审评
1.2015年9月9日消息,FDA受理中外制药艾乐替尼(Alectinib)二线治疗ALK+晚期转移性NSCLC NDA,并授予优先审评资格,PDUFA日期为2016年3月4日,该疗法已在日本获批,FDA2013年授予突破性疗法认定。
2.2015年9月9日消息,FDA授予武田口服蛋白酶体抑制剂Ixazomib治疗复发难治性多发性骨髓瘤优先审评资格,2014年年底FDA授予突破性疗法认定。 

六、罕见儿科疾病认定
1.2015年9月14日消息,FDA授予Catabasis杜氏肌营养不良症药物CAT-1004罕见儿科疾病认定,,与Sarepta的Eteplirsen、BioMarin的Drisapersen争夺下一张优先审评券。其中CAT-1004是NF-kB通路抑制剂,此前已获快速通道和孤儿药资格,Eteplirsen、Drisapersen是反义核酸药物。

七、孤儿药
1.2015年9月14日消息,FDA授予AB Science甲磺酸伊马替尼片治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)孤儿药资格。
2.2015年9月14日消息,FDA授予Blueprint小分子FGFR4抑制剂孤儿药资格。目前Blueprint小分子FGFR4有BLU-554。
3.2015年9月15日消息,FDA授予Swedish Orphan Biovitrum AB阿那白滞素治疗斯蒂尔病孤儿药资格。
4.2015年9月15日消息,FDA授予BMS nivolumab治疗小细胞肺癌孤儿药资格。
5.2015年9月15日消息,FDA授予Saneron CCEL Therapeutics U-Cord-Cell治疗肌萎缩侧索硬化孤儿药资格。 
6.2015年9月18日消息,FDA授予艾伯维幼年特发性关节炎药物孤儿药资格。

八、上市申请及审评
1.2015年9月14日消息,Erytech向EMA提交GRASPA治疗急性淋巴细胞白血病MAA。
2.2015年9月14日消息,杨森提交依鲁替尼第五个适应症sNDA,用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病,依鲁替尼最早于2013年在美国获批用于治疗套细胞淋巴瘤。
3.2015年9月14日消息,由于出现严重的胃肠道不良反应,FORUM Pharmaceuticals α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂Encenicline被FDA临床搁置,暂停阿尔茨海默病及长期精神分裂症认知功能障碍试验,但已召募完毕的精神分裂症认知功能障碍试验将继续进行,并加强胃肠道不良反应警戒。
4.2015年9月15日消息,FDA已受理Vanda伊潘立酮(Iloperidone)用于成人精神分裂症维持治疗sNDA,PDUFA日期2016年5月27日。此前FDA已批准该药用于精神分裂症急性治疗。
5.2015年9月15日消息,Baxalta向FDA提交20%浓度皮下注射免疫球蛋白(IGSC,20%)治疗原发性免疫缺陷病上市申请,今年5月Baxalta也已向EMA提交同适应症上市申请。
6.2015年9月16日消息,FDA受理SCILEX ZTlido(利多卡因1.8%透皮贴片)505(b)(2)NDA,该药用于治疗带状疱疹后遗神经痛。远藤制药同类产品Lidoderm已在美国上市。 
7.2015年9月18日消息,FDA受理Heron SUSTOL(格拉司琼缓释注射剂)NDA,用于预防中高度致吐化疗所致急性或延迟性恶心呕吐。PDUFA日期2016年1月17日。这是该药第三次NDA,Heron前身A.P.制药曾于2009年、2012年两次提交NDA。

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