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新闻资讯

CDE药品审评周报(2015.9.12-2015.9.19)

2015-09-22
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1. 山东亨利医药科技有限责任公司1.1类新药吡普环素胶囊进入在审评状态; 2. 贝达药业1.1类创新药BPI-3016进入在审评阶段; 3. 江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1.1类化药SHR3680获批临床; 4. 江苏豪森医药申报的1.1类新药HS-10234获批临床。


在审评
本周(2015.9.12-2015.9.19)有95个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,90个化药,跟上周差不多,其中6个1.1类,4个1.3类,36个3.1类,8个3.2类,1个3.3类,1个3.4类,23个6类,10个进口。本周进入排队待审评状态的3.1类药品数量较上周小幅度上升,而6类和进口小幅下降。此还有4个治疗用生物制品和1个预防用生物制品,基本跟上周持平。

本周进入在审评药物治疗领域主要集中在神经系统19个,系统用抗感染药15个,消化道及代谢14个,心血管系统9个。此外,本周3.1类的申报量又上去了,小编看了下品种,主要包括阿普斯特、沃替西汀、恩格列净、托法替布等。而3.2类本周也挺多,主要是复方降压药,这个共性问题估计已经解决了,大家又开始上报了。此外,继北京万生药业之后正大天晴也申报了复方雷迪帕韦索非布韦片,而继正大天晴之后,江苏恒瑞也申报了茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂,感觉复方药物现在略抢手啊。

重点如下:
1.吡普环素:本品是北山东亨利医药科技有限责任公司1.1类申报的化药药品,包括吡普环素原料及2个胶囊的受理号。本品曾用编号KBP-7072,主要用于多药耐药的细菌感染,目前其已获FDA批准进行临床试验,而1项I期临床试验正在招募阶段。在国内系首次申报临床进入在审评阶段。
2. BPI-3016:本品是贝达药业股份有限公司1.1类申报的化药药品,包括BPI-3016原料及1个注射液的受理号。本品为长效GLP-1类似物,用于治疗II型糖尿病,首次在国内申报申报。
3.多替阿巴拉米片:本品是葛兰素史克(中国)投资有限公司申报的进口化药,是该药品首次在国内申报。但是小编查不到关于该药品的任何信息,根据名字猜测应该是一种抗病毒的复方,有知道的小伙伴可以评论。

本周还有个奇葩的药物,即湖南华纳大药厂有限公司1.3类申报上市的新药左奥硝唑及其片剂、分散片和胶囊剂。本品2011年3月进入审评中心,2015年5月已经完成三合一审评,正在进行三合一审核,但是此后,国家局可能说,我不同意你的审评意见,回去重新审吧,于是,现在状态又变回了在审评。不过也不排除CDE系统有问题,且再等等看吧。

在审批

本周共有25个药物进入在审批状态,23个化药,2个预防用生物制品。化药中,1.1类3个,1.6类1个,3.1类5个,3.2类1个,3.3类1个,2个6类,其余为进口。

重点如下:

1.SHR3680:本品为江苏恒瑞医药股份有限公司申报1.1类化药,包括SHR3680原料及2个片剂的受理号。目前推测本品是一种雄激素受体抑制剂,适应症为前列腺癌。2014年2月承办,目前已经审评完毕,获批临床。

2.Ertugliflozin·L-PGA:本品由默沙东进口申报,包括Ertugliflozin·L-PGA的2个片剂的受理号。本品是一种葡萄糖钠协同转运蛋白抑制剂,用于治疗糖尿病,首次在国内获批临床。

在审批的化药见表1.


审批完毕

本周审批完毕的药物有155个,是上周数量的3倍多,其中152个化药,1个预防用生物制品,1个治疗用生物制品。化药中,1个1.1类,45个3.1类,1个3.2类,1个3.4类,96个6类,8个进口。

本周值得注意的是大批6类仿制化药审批完毕,共96个。除兰州大得利生物化学制药有限公司的乳酸左氧氟沙星注射液外,其余均为口服制剂。90%以上的审批完毕的6类仿制口服化药,很可能是备案。其中头孢地尼胶囊涉及受理号16个,氨氯地平阿托伐他汀钙片受理号14个,阿卡波糖片7个,头孢丙烯片7个,头孢丙烯干混悬剂6个,苯磺酸氨氯地平片5个。

重点如下:

1. HS-10234:本品为江苏豪森医药申报的1.1类新药。本品是一种抗病毒核苷类似物,用于抗病毒治疗。

审批完毕的化药本期就不一一列举了,感兴趣的朋友去我们的数据库,办理状态选择“审批完毕”,状态日期选择本周,您也可以自行选择日期,就可以看到全部数据啦。

制证完毕

本周审批完毕的药物共67个,数量为上周的1.5倍左右,全部为化药,51个3.1类,5个6类,11个进口。

本周约20个药品获批临床大多数为3.1类,罗氟司特占据半壁江山啊。

重点如下:

1.Losmapimod:葛兰素史克(中国)投资有限公司申报进口化药,Losmapimod是一种p38促分裂原活化蛋白(MAP)激酶抑制剂,该激酶在心脏发作期间发生的急性炎症中发挥着重要作用,主要用于治疗急性冠状动脉综合征。本品2014年6月受CDE承办,目前已获批临床。

制证完毕的药物见表2。

附:


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