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经过3年间多次举办的研讨会、白皮书发布和相关措施的初步实施后,人们可能期望FDA和药品生产企业能够在“如何评定药品生产系统和最终产品的质量和可靠性”上达成某些观点的一致性。7月28日,FDA药品评价和研究中心(CDER)与生物制剂评价及研究中心(CBER)联合发表了《质量标准要求指导方案》的草案。该草案概述了一套初步的质量检测标准,FDA相信,这套标准将有助于现场检查员评估生产过程是否可靠,并由此保证生产出高质量药品。