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阿斯利康闷声发大财获得FDA第7张优先审评券

2015-09-14

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9月2日，FDA批准了首个治疗遗传性乳清酸尿症的药物Xuriden（尿苷三乙酸酯），这是一种罕见的代谢疾病，全球报道病例仅20例左右。Xuriden由美国Wellstat Therapeutics公司研发。在批准Xuriden的同时，FDA还授予了Wellstat公司一张罕见儿科疾病优先审评券（RPDPRV），这是FDA自发起罕见儿科疾病审评券项目以来发放的第三张券，也是FDA自2009年以来发放的第7张优先审评券（PRV）。

不过，这张优先审评券很快将转到英国制药巨头阿斯利康（AZN）手中。Wellstat公司是一家私人持有的生物制药公司，位于美国马里兰州，业界对其情况了解不多。该公司网站自4年前就停止了新闻稿部分的更新。不过上周二，该公司在网站发布FDA批准Xuriden新闻的同时，也顺便提到了另一个重要的信息。该公司表示，根据去年秋天与阿斯利康达成的一项协议，一旦Xuriden获得FDA批准，将把罕见儿科疾病优先审评券（RPDPRV）转让给阿斯利康，该笔协议的财务条款一直未公开。而生物谷小编检索阿斯利康官网，也未获得有价值的信息。

优先审评券（PRV）是FDA为了奖励罕见儿科病药物的开发商所颁发，可由药企自己使用，也可转手卖给其他公司，用于不符合优先审评的一款药物申请优先审评，将药品审查周期从通常的10个月缩短至6个月。一直以来，医药领域的竞争都非常激烈，各大药企都使出全力力求超越竞争对手使自身产品提前上市，以抢得首发优势。而优先审评券能够将药品审查周期缩短4个月之多，无疑能够发挥巨大作用。

去年8月，赛诺菲和再生元斥巨资6750万美元从BioMarin入手一张优先审评券（PRV），开创了买卖PRV的先河，这张券之后在PCSK9降脂药领域帮助赛诺菲成功超越对手安进。由于稀缺性及无法言喻的重要性，这张神奇的优先券在医药市场上价格也一路水涨船高，从最初的6750万美元涨到1.25亿美元、2.45亿美元，并在今年8月创下了3.5亿美元的天价。

Wellstat公司的这张券，是自2009年以来FDA发放的第7张券，之前已发放的6张券中，除了诺华的一张券自己使用、强生的一张券尚未使用外，其余4家公司均已将优先审评券出售换取资金，其中赛诺菲入手2张（6750万美元，2.45亿美元），吉利德入手1张（1.25亿美元），艾伯维入手1张（3.45亿美元）。

2015年上半年我国进口西药类药品132.01亿美元返回外企三大垄断生物药品类市场概况