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临床研究中的欺诈和不当行为

2015-08-27

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药品的临床研究是一门基于诚信的学科。临床研究的实施、监查和稽查等，都是以彼此信任为基础的。申办方信任研究者，监查员和稽查员信任研究者，申办方也信任监查员，这是开展临床研究的前提。如果申办方、监查员或研究者的诚信受到了怀疑，即使没有直接的证据，也是非常严重的事件。如果研究者的诚信受到怀疑，是不应该让这位研究者参与或继续临床研究的。

文件核查判断研究者诚信
笔者在以前的文章里说过，监查和稽查，都只是对文件的核查，而非对整个过程的核查。临床研究的过程是无法完全核查的，所以只有通过文件记录来部分还原过程。所以，不管是多么严格的监查还是稽查，都没有把握发现临床研究中的所有问题，特别是研究者有意犯下的错误。
但是，通过在监查与稽查过程中发现的文件记录方面的部分问题，可以判断研究者的诚信，这是监查与稽查的目的。所以，如果在监查或者稽查过程中发现了研究者有关键的错误，如果由此推断出研究者在诚信方面有问题的话，即使研究者同意改正，也是不能接受的。

什么是欺诈和不当行为
欺诈（Fraud）和不当行为（Misconduct）是临床研究过程中缺乏诚信的两种行为，是临床研究中不能接受的行为。
所谓欺诈，是指在临床研究过程中，故意伪造或使用虚假、错误的数据。欺诈是与临床研究的诚信原则相违背的；从法律角度讲，欺诈属于民事非法行为。虽然在临床研究过程中，研究者或其他临床研究人员很少有欺诈行为，但这种行为确实是存在的。
而以下行为不算是欺诈：诸如诚实的错误、对细节的疏忽造成的错误、工作压力大而导致的疏忽、过于繁琐或设计不当的病例报告表或研究指南造成的理解错误等。
不当行为方面，可以是有意的，也可以是无意的。但临床研究中的不当行为，往往是有意的不当行为。例如临床研究人员故意、严重或反复地违背GCP和相关法规，严重违背方案并有意使用违背方案后获得的数据等。
FDA没有对欺诈和不当行为两种行为进行明确的区分，处罚是一样的，都是以研究者提交的数据为依据。如果研究者给FDA或申办方提交了虚假数据，FDA将对研究者做出处罚（见21CFR312.70和812.119，“Disqualification of a clinical Investigator”，研究者临床研究资格的取消）。数据方面的欺诈或不当行为包括：更改数据（指更改已经获得的合法数据）、掩藏数据（对临床研究中获得的信息没有如实报告）、编造数据，以及在违背临床研究方案的情况下获得的数据。

十种可疑情况
欺诈或不当行为可导致受试者的利益受到损害，因为药品的批准是基于错误数据。同时，也会损害申办方的利益，可导致数据缺失甚至整个研究作废。</p><p>　　因此，及时发现欺诈和不当行为问题，是每个临床研究人员的责任。在监查或者稽查的时候，如果发现下列10种情况就需要特别注意：
1.过于干净的CRF表；
2.入选困难的研究；
3.入组率特别高的点、不良事件特别少的点、方案违背特别少的点；
4.患者访视的日期正好是节假日；
5.患者的原始资料管理混乱，文件缺失；
6.患者使用后归还的药品中，所有的包装都是由同样的方式打开的、膏剂的压痕都在同一个地方、不同的受试者用量几乎相同、药品看上去像没用过一样；
7.患者日记看上去整洁完美，书写方式相同；
8.所有患者的痛觉评分量表标记的方式相同；
9.不同患者的知情同意书笔迹相似，或者签名的笔迹僵硬；
10.数据管理和统计部门发现数据分布太正常，没有离群值，或者没有缺失值。
如果监查员在监查过程中怀疑研究者可能有欺诈或行为不当，应该先收集有效证据，而非立刻告诉研究者。监查员应该先用疑问表的形式提出问题，当研究者解答疑问表之后，监查员对研究者或其他临床研究人员进行开放式的提问，探寻临床研究操作过程中的实际情况。
总之，一切都必须以客观的证据为基础。同时，即使监查员发现了研究者或其他临床研究人员有欺诈或行为不当，监查员也不要对研究者进行指责，而是应该上报给自己的经理。

临床研究中的欺诈和不当行为

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