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药品医疗器械审批制度改革的文件正在国务院静候审批。据介绍,此审批意见最重要的变革新药将重新定义,如果此文件最终获批的话,那么目前3类-6类都将不再被视为新药,也就说只有真正创新的药物,国际上没有出现的药品才能被视为新药。
所有仿制药的申报从两报两批变为一报一批,仿制药的获批速度将大大加快,这将给行业带来颠覆性的革命。以往因为药品审批速度慢,抢首仿成了行业的共识,行业也为挣得头破血流,但是,审批速度加快之后,意味着仿制药一两年就可以批下来,可能新一轮地方招标还没开始,其他公司的仿制药就已经获批,在招标时就已经面临的多家公司竞争局面。
不过,仿制药的审批速度加快并不意味着对仿制药的要求降低。据介绍,一致性评价将是药品获批的必要条件,目前对于一致性评价的要求是2007年10月1日前获批的产品必须要经过一致性评价,正在审批中的文件则要求所有获批的药品都必须进行一致性评价,目前的规划是,2018年,所有的基药口服制剂必须做一致性评价。
通知书,为了保证审批的速度,监管部门也在考虑制定鼓励和限制类药品申报目录,审批人员将会根据目录分配人员,审批的大部分力量将用于国内亟需的、有创新等的药品的审批上,而申报的目录为限制类药品,即已经有多家仿制药生产企业生产的药品,审批人员等配备将会大大少于鼓励目录,这意味着其排队等待获的时间将大大增加。
此外,药品上市许可人制度有望执行。药品上市学科制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,在这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
按照国际惯例,药品上市许可人可以更换委托的药品生产企业,只要该生产企业经过了监管部门的相关的认定,认为该委托企业符合委托生产的条件,委托生产即可完成,国内是否会会允许企业更换生产企业,目前仍在考虑之中。