FDA严厉监管重挫印药企巨头

FDA的强制性行动使得印度的几家制药厂商付出了巨大的代价，其中以太阳制药（Sun Pharmaceuticals）和雷迪博士实验室（Dr. Reddy）遭受的打击最严重。
与去年同期相比，太阳制药在其最大市场——美国的销售额降低了28%，仅有5.1亿美元。这主要是因为去年该公司被检查出主要的工厂质量体系存在问题。根据规定，对于FDA审核后发现质量体系存在严重缺陷的企业，FDA会发布官方决定（official action indicated），对企业采取停止生产和供应药品的惩罚通知。
在雷迪博士实验室的Halol工厂，FDA发现了药品生产制备过程中的一系列问题，并发出了一份警告。这些问题影响了公司的药品供应，也妨碍了Halol工厂生产的药品获得美国FDA的上市批准。
反观太阳制药，其面临着不断上涨的设备修理费用。3月，FDA批准了太阳制药用于治疗癫痫症的Elepsia XR在美国上市。但因其工厂的设备没有达到质量标准，FDA随后又撤回了对该药的批准。事实上，Halol并非太阳制药唯一被强制要求提高质量标准的工厂。今年早些时候，其以40亿美元收购了兰伯西公司，后者下属的4个药厂也因为质量体系问题被FDA勒令停止向美国出口药品。
近日，雷迪博士实验室透露，已经收到了FDA对其三大工厂的警告信。FDA对其位于斯里卡库拉姆（Srikakulam）的分厂和Miryalaguda的分厂（生产药用原料），以及位于Duvvada分厂（生产肿瘤药物）的生产设施的警告信分别是在2014年10月、2015年1月和2月的检查之后发出的。
雷迪博士实验室首席执行官 G V Prasad说：“我们会重视药品的质量和合规问题，并坚持遵守承诺，使公司所有的生产设备都完全符合cGMP规定的质量标准。我们将会继续积极配合FDA的审查活动，以便解决这些问题，此外，我们已经开始一项改进药品质量监控系统和程序的计划，并将其作为本公司优先考虑的项目。”
和太阳制药公司相比，雷迪博士实验室美国市场的销售额在其总销售额中占据的比例更大，超过50%，约为12亿美元。因此美国市场的供应问题将严重影响该公司的增长前景。
其他因为FDA增强监管而受到影响的印度制药企业包括，Wockhardt公司、Ipca公司和Megafine公司，其全被禁止将下属工厂生产的药物出口到美国。
事实上，约10年前，因发现兰伯西公司经常伪造药物检验数据，FDA便开始更密切地监控印度制药企业，并使其决定在亚洲国家设立办事处。