CDE药品审评周报（2015.12.13-2015.12.19）

根据咸达数据V3.2，2015年12月19日统计，本周（12.13-12.19）共有76个药品（按受理号计，下同）进入审评状态，而只有4个药品进入审批状态，249个药品审批完毕，201个药品制证完毕。下面小编带大家盘点重点药物，以及获批临床的药物：

在审评

本周诺华制药磷酸芦可替尼片（JXHS1500114、JXHS1500116、JXHS1500118）的上市申请进入在审评阶段。本品又称磷酸鲁索替尼（Ruxolitinib），是一种JAK1和JAK2抑制剂，被FDA授予“孤儿药”称号，并于2011年11月经FDA优先审评通道批准上市，用于治疗中间或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者。同时本品也是FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的药物。

本周诺华制药进口申报的FGF401（JXHL1500307、JXHL1500308、JXHL1500309）进入在审评状态，FGF401是一种成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）抑制剂，用于抗肿瘤。FGFR4是一种受体酪氨酸激酶，其过表达与体内细胞的增值、分化和血管生成有关。

本周艾伯维进口申报的奥比帕利片（JXHL1500313）进入在审评状态，根据中文名称未查到任何信息，小编推测本品是一个复方制剂。本月目前为止AbbVie AG共2个药品进入在审评状态，其中之前的一个为达塞布韦片，根据名称为抗病毒药物，很可能为抗丙肝药物。不知奥比帕利片是否也是一种抗丙肝病毒的复方制剂呢？

本周北京绿竹生物技术股份有限公司的2类治疗用生物制品--人源化抗VEGF单抗注射液（CXSL1500099）进入审评阶段。目前国内外对靶向生物制剂的研发很多，针对血管内皮生长因子（VEGF）的靶向单抗制剂，第一个批准上市的是2004年通过FDA的贝伐珠单抗，属于抑制肿瘤血管生成的靶向药物，用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌，目前销售额仍旧很高。国内抗VEGF单抗的研发主要是先声、百奥泰、神州、东方百泰等，其中先声药业2012年10月获得临床批件。

在审批

本周进入在审批的药物仅有4个，其中江苏恒瑞医药股份有限公司的3.1类新药盐酸伊伐布雷定撤回上市申请。此外，2个6类制剂，江苏恒瑞医药股份有限公司的他达拉非片以及深圳致君制药有限公司的依折麦布片暂无结论。

审批完毕

本周审批完毕的药物非常多，有249个，大部分获批临床，获批临床情况如下：

以上获批临床数以及上市厂家数均根据完整药品名称以及厂家统计，可能有误差，仅供参考，欢迎大家指点。

本周又出现那么多临床批件，可以看出，苯磺酸氨氯地平片这样的仿制药，大量生产厂家，大量临床批件数，后续的上市势必会更加困难。而对于好几十个临床批件的3类新药，以后临床做起来也会相当困难，大家且做且珍惜吧。

制证完毕

本周制证完毕的药物也达到200以上，有一些临床批件，而北京双鹭药业股份有限公司的1.5类新药缬沙坦烟酸氨氯地平片临床申请，遭到拒绝，本品之前暂停一段时间，讨论共性问题，后来就得到了不批准公告，可能是技术问题，不排除政策问题。北京伊斯康科技有限公司的3.1类新药双丙戊酸钠肠溶片同样被拒绝。