CDE药品审评周报(2015.10.25-2015.10.31)
在审评
本周(2015.10.25-2015.10.31)有91个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量相对上周略有下降。其中84个化药,最多的还是6类和3.1类,均有31个,其次是1.1类和进口,均有6个,再次是2类和3.4类,均有3个,3.3类2个,3.2类1个,5类1个。此外,还有2个治疗性生物制品,1个8类,1个进口;1个5类中药;1个8类中药;3个进口药用辅料。
本周在审评药品主要集中在如下治疗领域:心血管系统23个;抗肿瘤药和免疫机能调节药17个;生殖泌尿系统和性激素9个等。
重点药物
1. 聚苯乙烯磺酸镧和其散剂:本品由蓬莱诺康药业有限公司申报,为1.1类新药。用于治疗慢性肾衰的高磷血症。该厂家申报的同种产品在2010年8月CDE未获批,此次为第二次申报。
2. TQ-B3101及其胶囊:本品由正大天晴申报,为1.1类新药。目前小编还没有该药品的相关信息,知道的朋友可以告知小编。
3.SAR107375E及其注射液:本品由北京科莱博医药开发有限责任公司申报,为1.1类新药。目前小编查到SAR107375为一种凝血因子X抑制剂,不知本品与其的关系,可能为衍生物或者就是相同的物质,知道的朋友可以告知哦
在审批
本周进入审批程序的药物共100个,数量较上周438个有大幅度下降。全是化药,最多的是6类,共计62个;其次3.1类,共计30个;再次是3.4类,共计4个;此外还有3个5类,1个进口。
经过一个高峰期之后,国家局开始慢热起来,本周在审批的药物中,部分有些有结论了,大多数为批准临床,感觉近几年临床要被挤爆的节奏。
审批完毕
本周有204个药品审批完毕,化药有153个,本期有些中药也开始中招了,48个中药审批完毕。此外还有2个进口治疗用生物制品和1个进口预防用生物制品。
化药是上周数量1/3。其中2个1.1类,19个3.1类,73个6类,43个进口。
由北京赛林泰医药技术有限公司申报的1.1类新药CT-707及其颗粒,本周制证完毕,可以等着收临床批件了。
制证完毕
本周有433个药品制证完毕,430个化药,2个治疗用生物制品和1个中药。相较上周,数量大大增加。对于430个化药,最多的是6类,共204个,其次是3.1类,共114个。涉及受理号最多的药品是伊潘立酮,其次是奥硝唑片。此前大批在审批和审批完毕的药物需要制证,本周开始,国家局制证的速度大大提高啊。
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