从申报数据看国内药企是如何应对CFDA新政的

11月起，各企业开始做年度规划了。2015年国内研发注册的政策连连发布，从5月28日新《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》等政策，到7月31日CFDA下定决心要加快审评审批出台一些提高业界申报门槛的政策，大家申报的热情会因此冷却吗？截止于2015年10月31日，咸达数据V3.2统计仅经CDE受理且不包括补充申请和复审申报的临床和生产的国内企业申报受理号，结果如下。

2015年前10月CDE共受理国内企业受理号数4329个，较去年同期增长9.4%，增长率相较于2014年同期对2013年同期的19.0%的增长率低。其中，6月至10月的受理号数为2033个，基本与2014年的2036个持平；8月至10月的受理号数为1035个，较2014年同期下降15.1%。看来在注册费和政策法规从严的双重压力之下，本人可以大胆预测长期而言CDE国内企业受理号数会稳定在月申报量300左右。

2015年1月至7月，CDE受理国内企业临床申报的受理号数为1914个，较2014年同期增长60.2%，但是8月至10月的受理号数仅有558个，较2014年同期下降4.8%。由此可见7月以来的CFDA政策对临床申报影响力较大。

2015年前10月CDE受理国内企业申报生产的受理号数为1857个，较2014年同期下降14%；其中8月至10月的受理号数较2014年同期下降到24.6%。

化药作为申报最多的类别，2015年前10月CDE共受理国内企业化药受理号数4089个，较去年同期增长9.7%，增长率相较于2014年同期对2013年同期的21.3%的增长率低。其中，6月至10月的受理号数为1925个，基本与2014年的1928个持平；8月至10月的受理号数为979个，较2014年同期下降15.2%。

中药申报方面，2015年前10月CDE受理国内企业申报生产的中药受理号数为74个，是三年同期的最低值。

生物制品申报方面，2015年前10月CDE受理国内企业申报生产的生物制品受理号数为153个，是三年同期的最高值。

消化道及代谢用药、神经系统用药、抗肿瘤和药和免疫机能调节药、心血管系统用药和抗感染药近三年都是CDE受理国内生产企业申报受理号数量最多的前五位疾病治疗领域用药。其中消化道及代谢用药连续2年排名第一位，神经系统用药也连续2年排第二。抗肿瘤药和免疫机能调节药从2014年的第五位升至第三位。抗感染药和心血管系统用药2014年起申报数量有所下降，排名也随之下降。

申报临床方面，消化道及代谢用药从2014年的第二位升到第一位，同样上升的还有抗肿瘤药盒免疫机能调节药，神经系统用药则从2014年的首位下降到第三位。抗感染药的申报临床受理号2015年较2014年有所上升，排名亦上升一位至第4位。肌肉－骨骼系统用药首次升到前五，心血管系统用药则跌出前五。

申报生产方面，神经系统用药从2014年的第四位升到第一位，抗感染药则从排名第一跌到第四位，其余疾病治疗领域排名不变。

企业方面，CDE2015年前10月接受的受理号数中，来源自瑞阳制药的最多，为80个，从2014年的第七升至第一。齐鲁制药下降一位排名第二。正大天晴上升一位排名第三。江苏奥赛康和浙江海正首次排进前十位。江苏恒瑞没有排在前十。

国内企业的2015年前10月CDE临床申报受理情况方面，瑞阳制药近三年第一次进入排名就排名第一，南京华威紧跟其后，江苏奥赛康也是近三年首次进入前十暂列第三。江苏恒瑞首次没有排进前十。

国内企业的2015年前10月CDE生产申报受理情况方面，山东省有三个厂家排名前五，分别是瑞阳制药、齐鲁制药和辰欣药业。2013年和2014年常常排在前两位的山东罗欣2015年并没有排名前十。