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日前,为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,CFDA起草公布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》3项征求意见稿。
其中,对参比制剂的描述是:用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。原研药品是指在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
众所周知,我国是一个仿制药大国,各类产品均有多家生产,要想在市场上争得一片天地,不得不大打价格战,导致一些优质企业难以有漂亮的市场表现,更难以提起创新的欲望。笔者对上述3项征求意见稿进行了通读,发现其对试验的要求非常精细,包括对各试验方法的建立、试验次数、试验结果的范围等都做了详细的规定。可以说,仿制药再评价将快步进入实操阶段。
当然,此次讨论稿还是留出了一些余地。一是当参比制剂难以确定时,企业可以将相关情况和建议报CFDA,经征询专家意见后审核确定。二是由行业协会提出和CFDA推荐的参比制剂,经征询专家意见后审核确定。