抗感染类占新药比重大

2015年8月18日，国务院公布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为解决药品、医疗器械审评审批中存在的问题提出了若干意见，其中最受关注的意见有几点：
1、提出了解决审批积压的时间表。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
2、提高仿制药的质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
3、改变了新药的定义。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。
4、开展药品上市许可持有人制度试点。
由此可见，药品审批部门要在时间表内完成审批积压的任务，大量药品申请将会被退回。市场上供大于求的药品、生产工艺落后的药品、质量不符合规定的药品、申报资料不完整的药品，将会不获批准。
另外，最受影响的是按现行《药品注册管理办法》（局令第28号）化学药注册分类第3分类申请的药品。按照新定义，这类药品将被划归为仿制药，对这些药品在市场上的招标定价或有一定影响。
2015年1-9月中，国家食品药品监督管理总局共批出新批文245个，其中化学药品批文159个，占比64、9%，中药批文73个，占比29、8%，生物制品批文13个，占比5、3%（见表1）。近几年新批文数量相对稳定，预计在开始解决药品审批积压的行动后，新批文的数量或有一定增加。

化学药品注册分析

2015年1-9月中，化学药品新国产批文数量是159个，其中按药品类别比例统计，原料药的批文最多，比例超过34、59%。各个制剂中，全身用抗感染药物的新批文占比达到19、5%，排名第一，消化系统及代谢药的新批文占比约12%，排名第二（见表2）。
2015年1-9月中，化学药品有一个1类新药和多个3类新药获批。
重庆华邦制药的他扎罗汀倍他米松乳膏属于1、5类新药，适用于治疗慢性斑块型银屑病（皮损面积不得超过体表面积的20%）。辽宁海思科制药的精氨酸谷氨酸注射液，制剂批文和原料药批文同时获批，商品名“思瑞雪”，该产品用于高血氨治疗。精氨酸谷氨酸注射液具有双重降血氨机理，谷氨酸和精氨酸的复盐形式。其中精氨酸的作用是促进尿素的形成，使人体内产生的氨转变成尿素排出；谷氨酸则是与氨结合成谷氨酰胺，再经谷胺酰胺酶作用将氨分解排出，因而具有双重降血氨的机理。利奈唑胺原料药获批，生产厂家为江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司，属于该品种首个国产原料药批文。另外江苏豪森的利奈唑胺葡萄糖注射液同样获批。奥普力农原料和注射液国内首次获批，原料由河北一品制药生产，注射液由河北爱尔海泰制药（商品名“爱尔辛泰”）生产。奥普力农是选择性地阻碍环磷腺苷的特异的磷酸二酯酶（PDEIII），具有增强心收缩力和血管扩张的作用。奥普力农主要用于急性心力衰竭，尤其可用于其他药物治疗无效或效果欠佳时。河北奥星集团药业的盐酸替利定片属于新剂型，2014年国药集团工业有限公司廊坊分公司已有盐酸替利定口服溶液获批。厦门恩成制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊属于3、2类新药，是国内首个奥美拉唑和碳酸氢钠结合的复方剂型。据生产企业官网介绍，该产品通过药物组合，实现同时口服两个单方不能实现的效果，并使奥美拉唑从肠溶变为胃溶。
新批文数量最多的单品种是腹膜透析液（乳酸盐-G4、25%）和注射用盐酸头孢替安，各有5个批文批出。2015年，马来酸桂哌齐特注射液有2个厂家（齐鲁制药和福建金山生物制药）获得3个批文，从而打破该品种只有北京四环制药一个厂家独占的市场局面。盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛的原料药都有3个厂家获得新批文，该原料药的获批，同时亦令这三家企业的氟哌噻吨美利曲辛片顺利获批，从而实现该品种国产化（见表3）。

生物制品注册分析

2015年1-9月中，生物制品新批文共13个，其中5个为全身用抗感染药物（见表4）。

新产品方面，中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市，商品名“埃必维”。通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株（Sabin株），经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂，商品名“铭复乐”，由广州铭康生物工程有限公司研发。该产品采用基因重组技术生产，临床用于急性心梗的溶栓治疗，是目前唯一可以单次静脉推注的溶栓药品种。长春金赛药业的注射用重组人促卵泡激素，是首家国内生产企业获得生产批文。该品种之前只有德国默克的进口产品在国内销售。