5年3项适应症！美迪西助力泰恩康CKBA乳膏再获临床试验批准

近日，广东泰恩康医药股份有限公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的化学药品1类创新药CKBA乳膏用于玫瑰痤疮适应症正式获批开展II/III期无缝适应性临床试验。

作为泰恩康的长期合作伙伴，美迪西依托临床前研发服务平台，为CKBA乳膏提供了小型猪药代动力学研究、制剂安全性评价、体内光毒性试验等研究服务。

靶向突破玫瑰痤疮治疗瓶颈

CKBA乳膏有望填补领域空白

作为泰恩康重点研发的化学药品1类创新药，CKBA乳膏具备显著的差异化竞争优势。该药物以中药乳香活性成分为先导化合物，经结构修饰优化而成，拥有全新化学结构与自主知识产权，作用机制明确且安全性良好。从药理机制来看，CKBA可在体外直接靶向抑制长链脂肪酸合成与代谢的关键酶 ACC1、ACC2，通过调节naïve CD4+ T细胞向Th17细胞分化，显著下调IL-17A表达，减少炎症细胞浸润，从而精准改善玫瑰痤疮典型的炎症反应与红斑症状，为临床治疗提供了科学有效的作用路径。

当前，国内玫瑰痤疮治疗领域存在显著的临床需求缺口。此次II/III期无缝适应性临床试验的获批，不仅有望为广大玫瑰痤疮患者提供创新且安全有效的治疗选择，填补国内该领域1类创新药空白，更将进一步丰富泰恩康的产品线布局，强化其在皮肤疾病治疗领域的竞争力。

5年助力3项适应症获批

美迪西以专业和效率赢得持续信任

自2020年启动合作以来，美迪西与泰恩康在CKBA乳膏临床前研究阶段始终保持紧密协作，高效完成了药代动力学和安全性评价研究，包括13周、26周、39周重复给药毒性研究（支持临床各期研究）、生殖毒（1、2段）、幼龄动物重复给药毒性研究等，为CKBA乳膏获批轻至中度斑块状银屑病、非节段型白癜风等适应症提供了可靠的数据支持。

五年来，双方团队在不断深入的协作中逐步建立起高效的沟通机制。泰恩康在项目推进中展现出扎实的研发能力与项目管理能力，美迪西则凭借专业高效的临床前研究服务加速药物研发进程。三项适应症接连获批临床，是双方协同攻关、优势互补的成果体现，也为深化合作奠定了信任基石。

美迪西祝贺泰恩康CKBA乳膏临床试验申请再次获得批准，同时也期待该药在后续临床研究中能够持续取得优异成果，早日惠及广大玫瑰痤疮患者。未来，美迪西也将继续发挥一站式临床前研发服务优势，助力更多新药、好药走上临床。

关于泰恩康

广东泰恩康医药股份有限公司（股票代码301263），成立于1999年，历经二十余年的稳健发展，已成为一家集研发、生产、销售于一体的综合性医药创新企业，核心产品有和胃整肠丸、“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“沃丽汀”卵磷脂络合碘片等。公司始终秉持“创新技术，引领健康”的企业使命，通过药品自主研发和强化品牌建设，构建了涵盖医药产品、医疗器械、医药技术服务与转让等多元化的业务生态体系。创新研发方面，公司建立了完善的自主研发体系，形成了良好的产品研发梯队。目前研发管线涵盖皮肤科、眼科、两性健康、肠胃、抗衰老等多个治疗领域。公司重点在研产品——具有全球创新性和领先性的CKBA软膏进展顺利，该产品若获批上市不仅将填补国内白癜风治疗领域的空白，更将成为公司新的业绩增长点。此外，CKBA在玫瑰痤疮、阿尔兹海默症等多适应症方面也显示出巨大潜力。随着在研药品的陆续上市将丰富公司产品结构，为公司发展持续注入新动能。

关于博创园

江苏博创园生物医药科技有限公司成立于2011年10月18日，是由苏州工业园区领军人才创立，主要从事创新性药物的研发与产业化。其主营业务及产品管线涉及的疾病领域主要包括皮肤疾病(包括免疫性、炎症性和感染性皮肤疾病等)和非皮肤自身免疫性疾病(包括类风湿关节炎、多发性硬化症、炎症性肠病等)，具有全球创新性和领 先性，大部分研究为国际首创。其中，CKBA是基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的结构改造，设计并筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的first-in-class(FIC)药物分子，该化合物及其相关适应症已申请中国和 PCT 专利，并且均获得了授权。