美迪西助力 | 全球独创，开悦生命针对RNA解旋酶的小分子新药获FDA临床实验许可（IND)

近日，深圳开悦生命科技有限公司（以下简称“开悦生命”）——全球独创的RNA解旋酶药靶，开发在世界范围内具有自主知识产权且针对广谱实体肿瘤的同类首个（FIC）药物，获得美国FDA的临床实验许可，实现从零到一的跨越。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为开悦生命的合作伙伴，为此款药物提供了高效、高质的药效、安评服务，加速了新药研发进程。

15年耕耘，3年成果转化

开悦生命在全球独创RNA解旋酶药靶

从启动基础科研到靶点确认有十年时间，从PCC到IND获批共两年半时间。此款新药以特殊RNA解旋酶蛋白作为癌症治疗的独特靶标，具有国际领先型及原创性，归类为1.1类原创新药。此次获得FDA临床实验许可，是药物监管机构对开悦生命原创研究成果的认可，也是开悦生命全球独创的RNA解旋酶药靶与药物研发平台（KY-T&D平台）的实力验证。

开悦生命此前一直深耕于RNA解旋酶领域，是RNA解旋酶研发领域的先驱。团队创始人张严冬博士从2008年开始从事解旋酶研究，至今发表数十篇高水平科研论文。开悦生命核心团队由国内外产业界和科学界的顶级成员组成，具有国际视野和一流的业务能力。目前在针对独特RNA解旋酶的药物开发领域，在全球具有领先性。

370多种肿瘤动物模型

美迪西助力肿瘤药物研发加速提质

在全球肿瘤药物研发浪潮中，开悦生命以“拓荒”式的探索精神，开辟了RNA解旋酶的药物研发新领域，而美迪西也以技术创新为楫，在浪潮中勇立潮头。美迪西肿瘤动物模型服务平台可追溯于2008年，美迪西与MPI Research 公司合作建立动物实验设施，并通过AAALAC认证且符合CFDA、FDA GLP标准。之后，美迪西紧跟国际免疫肿瘤药物研发趋势，推进国内外客户新药研发进程，持续拓宽在创新药物热点领域的发展布局。

时至今日，美迪西已建立了370多种肿瘤药效评价模型，包括异种肿瘤移植模型、原位肿瘤移植模型、同种肿瘤移植模型、转基因小鼠肿瘤模型、人源化肿瘤移植模型，PDXO-PDX类器官和动物药效互补模型，以及标准治疗耐药模型；采用放疗和化疗联合治疗以及活体成像等评价技术，可对细胞毒及靶向类小分子（含小核酸药物、PROTAC 等新型药物发现类型）、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK 细胞治疗抗肿瘤新药提供全面系统的评价。

美迪西祝贺开悦生命自主研发的针对RNA解旋酶的小分子新药获美国FDA临床实验许可（IND)，期待药物尽快进入临床实验阶段，也期待开悦生命在RNA解旋酶药物研发领域再获突破，开发出更多质优价廉、安全有效的广谱抗实体瘤药物。美迪西也将持续深耕肿瘤领域，助力肿瘤药物研发加速提质！

关于开悦生命

开悦生命以癌症的精准治疗技术研发与临床应用为主营业务，致力成为该领域的创新型领军企业。癌症是一类复杂疾病，一些癌症的总体生存率有数倍的提升，但依然有一些癌症被称为不可治愈的癌症。寻找癌症发生发展的新机制和新靶点是解决这一类疑难癌症的治疗的根本手段。深圳开悦生命科技有限公司立足于长期基础研究，不断创新，开发新型靶点及具备自主知识产权的创新药物。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2023年年中，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有385件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！