美迪西助力轩竹生物研发的完全敲除岩藻糖的双抗ADC药物KM501获批临床

近日，轩竹生物科技股份有限公司（以下简称“轩竹生物”）及其旗下全资子公司北京轩竹康明生物科技有限公司双抗ADC药物KM501获得临床试验批件（编号：2023LP00278）。本品适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤。

上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为轩竹生物的合作伙伴，依托【美迪西抗体开发服务平台】，为KM501提供了符合GLP规范的临床前研究服务，包括药代动力学研究和安全性评价，为轩竹生物尽快将KM501推进临床研究赢得了时间。

全球首个完全敲除岩藻糖的双抗ADC药物
KM501有望成为Best in class药物

轩竹生物KM501为靶向HER2两个不同结构域双特异性抗体ADC偶联物，是轩竹康明通过具有自主知识产权的Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台设计的双抗ADC，独特创新机制如下：KM501通过双抗部分超高亲和力的结合肿瘤细胞表面的HER2蛋白结构域II和结构域IV抗原表位，双重阻断HER2同源二聚化及异源二聚化下游信号通路，并提高了药物的选择性，降低脱靶毒性；可促进HER2靶点的协同内吞，在提高毒素进入肿瘤细胞效率的同时，进一步通过减少HER2蛋白在细胞膜上的量来抑制肿瘤细胞生长信号从而达到更好的治疗效果；本产品利用可切割连接体，药物内吞后释放的毒素分子，可从靶细胞扩散到细胞外周，发挥旁观者效应，杀死周围低表达或不表达HER2抗原的肿瘤细胞，实现最大化清除肿瘤细胞的作用；此外，本产品除使用可降解连接物ADC，仍利用岩藻糖完全敲除技术，显著提高抗体ADCC作用，可利用天然免疫细胞如NK细胞对药物结合但还未内吞的HER2肿瘤细胞发挥更强的杀伤效应。试验表明KM501在细胞内化速度，内化率及体外抑制活性上优于对照药DS8201和赫塞汀；在HER2高表达和低表达的大多数肿瘤模型上，KM501的肿瘤抑制率优于DS8201。

从目前HER2双抗ADC的临床前数据看，针对HER2高中低表达的晚期实体瘤，双特异性抗体ADC的临床药效预期有望优于单抗或单抗联用+放化疗以及单抗ADC。全球HER2靶点的抗体治疗药物市场规模已超过126亿美元，预计未来HER2双抗ADC药物上市后，有望在这超百亿美元的市场中迅速放量，市场潜力巨大。

从小分子药物到单抗，到“1+1＞2”的双抗、ADC，再到双抗ADC药物，人类在对抗肿瘤的道路上不断实现新突破的同时，面临的挑战也愈加严峻。结合了双抗和ADC优势的双靶向双抗ADC药物KM501获批临床，再次显现了轩竹生物Mebs-Ig（抗体编辑的双特异性抗体）平台的先进技术优势，也再次验证了【美迪西抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台】的专业服务水准。

美迪西抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台
全流程助力ADC药物临床前研发

美迪西作为一站式生物医药临床前研发服务平台，十九年来持续迭代新药研发技术，在ADC药物研发领域，为客户提供ADC Payloads合成、ADC药物偶联、ADC药效学评价、ADC药代动力学评价和ADC安全性评价等一站式临床前研究服务。

【美迪西抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台】创建至今，积累了众多国内外知名医药企业及科研机构客户，已成功助力百奥泰、多禧生物等创新药企的ADC项目获批临床，并达成多年的持续合作，获得客户持续的信任和好评。此次美迪西成功助力轩竹生物KM501获批临床，为【美迪西抗体药物偶联物（ADC）研发服务平台】助力更多新一代ADC药物临床前研发提供了宝贵的经验，奠定了坚实的基础。

美迪西祝贺轩竹生物KM501获批临床，期待该药临床进展顺利，为实体瘤患者提供有竞争力的新选择。新药时代向前，美迪西技术焕新，将持续通过高尖端、高效率、高质量、高性价比的研发服务，助力全球客户研发新药，共同应对人类面临的健康挑战。

关于轩竹康明

北京轩竹康明生物科技有限公司成立于2021年3月，是在轩竹生物科技股份有限公司收并购北京康明百奥新药研发有限公司的资产及公司团队的基础上组建而成。公司技术管理团队成员均具有16年以上生物制药开发经历，主持或参与过的项目处于临床阶段和已上市的生物制品有20多个。公司拥有多位有海外背景的专家，均具有丰富的生物药创新开发和生物技术企业管理经历。

轩竹康明拥有从早期抗体发现，双抗及双抗ADC等多功能抗体研发到高表达细胞株构建，工艺开发和验证、规模化生产、药物结构解析、质量控制和质量体系应用等全链条的临床前开发能力和经验。同时，公司具备拥有自主知识产权的Mab-Edit（抗体编辑）和Mebs-Ig（抗体编辑的双特异抗体）两大技术平台，申请和授权了多项包括国际PCT的抗体以及融合蛋白药物的核心发明专利。公司的研发管线包括双（多）特异性抗体、ADC药物，Fc融合蛋白等不同类型，形成了覆盖肿瘤、自身免疫疾病、新发病毒等适应症的创新平台。

关于轩竹生物

轩竹生物是国内大型医药及医美集团四环医药的创新药研究院，经过近10年的建设和发展，公司汇聚了400多位由海归科学家领衔的优秀团队，具备了创新药自主研发的能力，形成了完整的研发体系，具备完整药物开发和产业化能力，且不依赖于License in和CRO，具有持续创新、持续产出的能力。轩竹生物拥有一流的小分子及大分子两大创新药研发平台，致力于开发1.1类小分子及生物大分子创新药，目前拥有超25个在研创新药，聚焦于肿瘤、代谢、抗感染、消化等领域。其中，轩竹生物对乳腺癌主要靶点进行了全面布局，是国内乳腺癌赛道布局最全面的公司之一。轩竹生物研发进展迅速，治疗十二指肠溃疡的新药安纳拉唑钠及治疗糖尿病的1类新药加格列净（转惠升生物）已获药监局受理NDA申请，另外有近10个产品处于临床阶段，长中短管线布局完善、均衡，持续创新性强。依托于母公司四环医药的商业化能力，轩竹生物现正从Biotech向BioPharm转型，并逐步成为同时具备优秀的研发及产业化能力的公司。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2022年年中，美迪西已为全球超过1710家客户提供新药研发服务，参与研发完成的新药项目有268件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！