一份感谢，一份认可｜美迪西助力合作伙伴天士力TSL2402片获批临床

近日，天士力医药集团股份有限公司（证券代码：600535）全资子公司天津天士力圣特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的TSL2402片《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02559），同意该药品开展临床试验。

作为天士力的合作伙伴，美迪西收到天士力致谢。这份认可，彰显了客户对美迪西药效研究服务、合规交付水准与项目团队专业精神的肯定，也有力印证了美迪西服务平台的价值。

聚焦临床刚需
TSL2402片填补PBC治疗细分领域空白

原发性胆汁性胆管炎（PBC）是临床常见的难治性肝病，现有基础治疗方案仍存在未被满足的医疗需求，部分患者治疗效果有限，临床亟需差异化、优化型治疗药物。此次获批的TSL2402片为化学药品2.3类改良型新复方制剂，是天士力针对原发性胆汁性胆管炎精准治疗布局的差异化创新药物。目前全球尚无同类复方制剂获批上市，具备突出的临床价值与稀缺性。

天士力TSL2402片主要针对肝纤维化Scheuer S2级及以上、可耐受UDCA基础治疗的PBC患者，通过创新复方配比机制优化传统治疗方案，精准破解现有治疗短板，有望为广大难治性PBC患者提供全新、更优的临床干预选择，有效填补细分领域治疗空白。该项目的顺利推进，充分彰显了天士力深耕肝病创新领域、精准洞察临床刚需的研发布局与硬核创新实力。

破解PBC模型评价难题
专业药效研究护航IND申报

原发性胆汁性胆管炎（PBC）动物模型种类繁多，且普遍存在稳定性、均一性不足等特点，给受试物药效评价带来挑战。本次项目合作中，美迪西迅速组建专项研究团队，恪守科学严谨的研究准则，依托完善的质量管控体系，高效完成 TSL2402 片药效学研究工作，有力支撑项目申报。

290+非肿瘤药效模型
美迪西已构建系统评价能力

本次 PBC 项目的获批，是美迪西非肿瘤药效评价综合实力的一次有力印证。在非肿瘤药物药效评价方面，美迪西拥有包括神经精神系统、心脑血管疾病系统、代谢性疾病系统、炎症和免疫疾病系统、消化系统及其他疾病系统等290+种非肿瘤新药药效研究评价的动物模型，其中包括了行业领先的炎症免疫性疾病、脑卒中、肾缺血再灌、心肌缺血、肝纤维化、肺纤维化、骨关节炎、糖尿病足、糖尿病肾病、肾衰、斑秃、红斑狼疮等自身免疫性疾病和子宫内膜异位症等高难度且非常稳定的动物模型评价体系，可对各类靶点的小分子及大分子创新药、ADC 药物、核酸药物、外泌体、同位素核药、细胞治疗药物的各种剂型和给药途径的受试物进行系统全面的评价。

同时，美迪西紧跟新药研发的前沿领域不断建立有效的新的评价模型，大力发展非啮齿类大动物药效模型（如猴、巴马小猪、犬），对1型糖尿病干细胞治疗、降重、术后镇痛、抗凝血等药效功能进行评估。

一纸致谢，是荣誉更是责任；一份认可，是鼓励更是前行动力。未来，美迪西将持续深耕创新药临床前研发，不断迭代一站式临床前研发服务平台，持续聚焦临床上亟待解决的治疗难题，持续赋能全球生物医药产业高质量、可持续发展。

关于天士力

天士力医药集团股份有限公司成立于1994年，是华润三九医药股份有限公司旗下的大型国有医药上市公司，2002年8月23日在上海证券交易所挂牌上市（证券代码600535）。公司秉持“创新驱动，成为中国医药市场的领先企业”愿景，致力于打造创新中药/先进治疗药物双轮驱动的开放创新体系。荣列国家制造业单项冠军企业、中国医药制造业百强、中国医药创新企业百强、中国医药上市竞争力20强、最具投资价值医药上市公司10强等。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在ADC、核酸、多肽、CGT、PROTAC、抗体等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟OECD等GLP认证以及AAALAC国际认证。目前，公司在国内外拥有约9.2万平方米研发实验室。至2026年6月末，公司已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药项目已有691件IND获批临床，携手国内外合作伙伴共同推动药物创新突破。美迪西将继续立足全球，聚力创新，为人类健康贡献力量！