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2024-02-04公司新闻

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【美迪西助力】多禧生物第四款ADC药物DXC007获批临床

2022-01-09

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2021年12月28日，杭州多禧生物科技有限公司（以下简称“多禧生物”）DXC007项目成功获批临床试验。该药适应症为成年人中最常见的急性白血病——复发/难治急性髓系白血病（AML）。

DXC007是多禧获批临床的第4款ADC药物，也是上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）助力多禧成功获批的第4款ADC药物。在长期的合作中，美迪西的科研团队与多禧不断沟通磨合，为多禧打造了量身定做的非临床试验方案，以更高质高效的研发服务，满足多禧的ADC项目申报临床的需求。

DXC007获批临床信息（图片来自NMPA官网）.png

DXC007获批临床信息（图片来自NMPA官网）

9年17条产品管线多禧生物专注于ADC药物研发

多禧生物自2012年底创立至今，已经在ADC领域深耕了9个年头。目前已经拥有17条产品管线，适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、胰腺癌等实体瘤和多种血液瘤。

2021年6月，多禧生物成功申报了国内首款Muc1靶点ADC药物（在该药物的的研发中，美迪西提供了包括药效、药代及安全评价等临床前研究服务）。

2021年9月，多禧生物的DX126-262启动了Ⅱ期多中心临床实验。预计明年，多禧生物还将有多款ADC药物陆续申报IND。

经过近9年的研发沉淀，多禧生物建立了完善的ADC技术平台，拥有29项PCT国际申请。每一步都走得扎实而稳健，全力以赴挽救更多生命的多禧生物，已成为世界ADC领域不可忽视的引领者。

美迪西ADC临床前研发平台淬炼经验再出发

在合作共赢理念指引下，美迪西与多禧生物达成了长期战略合作关系，成功助力多禧生物4款ADC新药获批临床，并有多个ADC项目在研。

在DXC007的研发中，美迪西提供了包括药代、安全评价及SEND转化服务，助力项目成功获批临床。在药代试验中，美迪西为DXC007的各种ADC组分分析物提供了多种高质量的测试方法和可靠优质试验数据。在安全性评价试验中，美迪西毒理研究部遵循ICH指导原则 S6和S9，结合DXC007项目具体情况，定制了个性化安全性评价方案，为其提供符合NMPA、FDA等国际GLP标准的安全性评价服务。

一次次珠联璧合的合作，一次次战略协同、优势互补、攻坚克难，美迪西与多禧生物不仅成功将一件件ADC新药推向临床，而且成就了今天的美迪西抗体药物偶联物（ADC）临床前研发平台。这些弥足珍贵的研发经验对于推进中国ADC药物的临床前高质量的研发具有深远的启迪作用。

ADC药物经过多年发展，逐步走向成熟并持续迭代，但更多新概念的ADC技术则仍需要临床验证。未来，美迪西期待助力更多自主研发的best-in-class和first-in-class的ADC药物进入临床、早日上市，为全球癌症患者打开希望之门。

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DXC007 ADC药物多禧生物

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美迪西ADC临床前研发平台 淬炼经验再出发

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