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服务与项目

新药研究申报

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我们可以提供集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发服务。我们的一站式综合服务以方便、强有力的项目管理和更为优惠的价格能够保障客户的项目迅速顺利地完成。

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新药临床研究注册申报（IND）服务平台

美迪西临床注册事务服务平台深入了解中国、美国、澳洲等国家和地区的注册法规政策以及其对化学药物的技术要求，能为国内外的客户提供药品开发和注册策略咨询以及基于NAMP和FDA的新药临床试验（IND），仿制药上市申请（ANDA）申报资料的编制报批服务。同时我们拥有专业的IND、ANDA技术研究团队，可提供一站式的临床研究、全程项目管理以及注册服务。

临床注册申报服务

  • 国内外客户在NMPA申报各类药品注册申报
  • CDE沟通交流会的申请和指导
  • 申报国内IND/ANDA全套申报资料的撰写、审核、准备及递交
  • 申报FDA的IND/ANDA全套申报资料的撰写、审核、准备
  • 国内客户在澳大利亚TGA申报IND文件的准备
  • 药品注册咨询及战略规划建议
  • 注册申报全程管理和跟踪
  • 提供项目管理服务（限由美迪西提供临床前研究服务的客户）

申报材料递交前：美迪西注册部会组织内部技术沟通会议，对申报项目进行详细分析；申报材料递交后：会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通，实时跟进申报进度，直至申报的顺利完成。

美迪西临床注册申报优势

  • 具有专业的注册
  • 了解掌握最新相关政策法规和业内动态，更准确、快捷地递交申请
  • 熟悉NMPA和FDA审评理念和法规要求，擅长运用沟通技巧融合技术和政策依据解决审评审批中的问题
  • 拥有专业的IND、ANDA研究团队，可提供一站式的研究、全程项目管理及申报服务；
  • 拥有丰富的NMPA、FDA审评专家资源，可提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。

美迪西临床注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册策略，规避潜在的注册风险，确保及时准确的递交申报资料，跟踪审评进度，以便帮助客户快速地完成注册审评流程。


由美迪西完成临床前研究，独立申报的项目

自2015年以来，美迪西共110个新药IND项目通过国家药监局CFDA/NMPA批准进入临床试验。同时，公司参与研发完成的5个创新药项目通过美国FDA审评进入临床试验，2个创新药项目通过澳大利亚TGA的审批进入临床试验。

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