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Apr 26,2022
【直播预告】指导原则+实践经验—如何成功开展吸入制剂的研发?
美迪西制剂部执行主任王晋博士将带来专题报告《指导原则+实践经验—如何成功开展吸入制剂的研发?》,结合实践经验,带您更为详细地了解吸入制剂药学研究的技术要求、质量控制以及BE研究等。
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【直播预告】指导原则+实践经验—如何成功开展吸入制剂的研发?
Jan 08,2018
一致性评价大限渐近:受试者管理决定BE试验成败
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Dec 08,2017
超30项BE试验已完成!大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑?
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May 02,2017
最新两批参比制剂发布!数据揭底:大批BE试验未启动
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Mar 31,2017
全面促进BE试验机构由“审批”改为“备案”
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Mar 24,2017
药品注册:仿制药BE试验由“审批”改为“备案”
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Nov 21,2016
一文读懂BE试验费用
一文读懂BE试验费用
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Jun 28,2016
做BE前不妨先做个“预BE”
预BE,顾名思义就是正式做生物等效性(BE)试验之前所做的。但具体是什么呢?预BE在中国做得还比较少,不少人对这个词还比较陌生。甚至有人认为,预BE就是在人体受试者身上做BE试验前,先在动物身上做。真的是这样吗?
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做BE前不妨先做个“预BE”
Apr 19,2016
临床核查升级BE试验涨价
临床核查升级 BE试验涨价
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Mar 24,2016
BE试验考验临床机构承接能力
BE试验考验临床机构承接能力
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Mar 15,2016
一致性评价推进BE试验管理如何跟上
一致性评价推进BE试验管理如何跟上
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Dec 07,2015
BE试验实行备案管理减少无需无序申报
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Dec 01,2015
BE试验:如何提升试验成功率
BE试验:如何提升试验成功率
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Sep 15,2015
8月25日CFDA公布临床CRO公司和临床试验机构名单
2015年8月25日,国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号),有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。
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8月25日CFDA公布临床CRO公司和临床试验机构名单