创新药开发效率如何实现跃升？听美迪西彭双清教授在2025 CHIF上的深度解析

7月7日，昌平医药健康金融投资创新论坛（CHIF）在京召开。论坛聚焦医药健康产业与金融资本的深度融合，探讨创新药物研发的突破路径。美迪西首席科学官彭双清教授受邀发表主旨报告《重塑研发范式-CRO如何驱动创新药物开发效率的跃升》，从市场格局、研发挑战、CRO价值及技术革新多维度展开深度解析。

医药市场蓬勃发展，创新需求持续攀升

彭双清教授指出，在生物医药市场，中国成为一级新兴市场，市场增长率全球第一，中国医药市场规模已经仅次于美国，跃居全球第二。这一增长背后，是刚性需求稳定增长和疾病谱的变化。但一款新药平均研发成本超 20 亿美元，从早期研发到获批上市需 14 年，且从 5000-10000 个候选化合物中最终仅 1 个能成功商业化，高成本、长周期、高风险的行业痛点亟待破解。

CRO助力降本增效，行业渗透率突破50%

“CRO 是破解研发困境的核心力量。” 彭双清教授强调，通过专业化分工，CRO可帮助药企降低研发成本、控制风险并提升效率。随着国内生物医药创新热潮兴起，CRO 行业迎来爆发式增长，2025 年全球 CRO 渗透率预计达 54.1%。而在此背景下，新药研发时间与资金成本双升、回报率走低，叠加新兴企业涌现、罕见病用药研发力度加大、新技术领域拓展等趋势，这对 CRO 的质量标准、成本控制、响应速度及风险管控能力提出更高要求。

在此背景下，CRO 开展合作研究需具备多重核心条件：包括国际药物研发经验、国内和国际申报的GLP能力、综合的临床前研究能力符合监管能力、高质量研究、良好的财务状况、与制药企业有良好的关系、与NMPA和FDA保持良好的沟通等。而美迪西具备与制药公司合作开展IND研究的所有先决条件。

作为国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪已建立涵盖药物发现、药学研究、临床前研究的一站式技术服务平台，拥有约2800名员工及8万余平方米实验室，且通过AAALAC和CFDA GLP认证，符合US FDA GLP标准。在全球申报领域，美迪西已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMEA、韩国KFDA等监管机构批准后进入临床试验阶段，包括中美双报获批60件、中美澳三报获批5件。（数据截至2024年底）

监管变革与技术创新驱动研发范式升级

随后，彭教授重点解析了全球监管动态对药物研发的影响。2025年4月，FDA发布减少临床前安全性研究动物试验监管计划，而新途径方法(NAMS)为范式变革赋能技术根基。顺应这一趋势，美迪西积极布局前沿技术平台：建立辅助药物研发的AI技术平台、基于酶学分析的药物筛选平台、开展肿瘤药效学研究的类器官平台等，为提升药物研发的精准性与效率奠定了坚实基础。未来药物安全性评价将向“人体生物学为核心”转型：从依赖动物试验转向体外人体模型与计算模型结合，实现广泛剂量范围下的中高通量研究，减少动物使用，同时兼顾效率与成本。

此次论坛上，CRO在创新药物研发中的核心作用得到多方认可。随着技术创新与监管优化的深入，美迪西作为CRO，持续以技术硬实力与申报软实力，进一步创新研发技术服务平台，驱动研发效率跃升，助力中国医药产业从“全球第二”向“引领全球”迈进。