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多家创新药上市申请拟纳入优先审评丨“美”天新药事

2023-02-17

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医线药闻

1、2月17日，CDE官网最新公示，卫材（Eisai）递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。公开资料显示，仑卡奈单抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已于今年1月在美国获批用于治疗阿尔茨海默病。

2、2月17日，CDE官网公示，武田（Takeda）申报的马立巴韦片上市申请拟纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。公开资料显示，马立巴韦（maribavir）是一款UL97蛋白激酶抑制剂，属于一种新机制抗病毒疗法，已在海外获批上市。在中国，该药此前已被CDE纳入突破性治疗品种。

3、2月17日，CDE官网公示，罗氏（Roche）玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物，也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。早先，玛巴洛沙韦的片剂已经在中国获批上市。

4、2月17日，百吉生物宣布，该公司免疫细胞治疗药品BRG01注射液获美国FDA 1/2期临床试验许可，拟用于治疗复发/转移性鼻咽癌。根据百吉生物新闻稿，BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品。

投融药事

1、2月16日，宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资，所融资金主要用于平台建设，推进现有产品管线的开发。本轮融资由阳光融汇资本领投，黎曼猜想担任本轮融资独家财务顾问。

科技药研

1、近日，在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences中，来自Wistar研究所等机构的科学家们通过研究识别出了一种能更准确预测P53突变体功能的基因特征，其或许就能帮助研究人员评估个体的患癌风险并优化患者癌症的治疗方法_[1]。

[1] Jessica C Leung, Julia I-Ju Leu, Alexandra Indeglia, et al. Common activities and predictive gene signature identified for genetic hypomorphs of TP53, Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 Feb 14;120(7):e2212940120. doi: 10.1073/pnas.2212940120.

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