创新药迎重磅政策支持！美迪西助力药企加速抢占黄金窗口

6月30日，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，标志着我国生物医药产业正式迈入“政策驱动+技术突破”的双重增长期。政策从研发、准入、支付到临床应用全链条破解行业痛点，为创新药产业开辟历史性机遇窗口。作为国内领先的一站式临床前研发服务平台，美迪西凭借一站式生物医药临床前研发服务平台，正助力药企加速抢占政策红利，推动中国从“仿制药大国”向“创新药强国”跨越。

政策破局

六大趋势重塑创新药产业格局

1. 研发模式变革：医保数据驱动，告别“内卷式创新”

支持医保数据用于创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。

——《支持创新药高质量发展的若干措施》

政策首次明确开放全国医保信息平台数据，涵盖疾病谱、用药需求等核心资源。药企可借此精准定位未满足临床需求，例如：

差异化靶点筛选：通过分析老龄化疾病负担数据，优化慢性病、罕见病领域管线布局，规避PD-1等热门赛道扎堆现象；

真实世界研究（RWE）成刚需：政策明确推动RWE与医保准入挂钩，药企需建立真实世界证据体系，加速上市后适应症拓展与医保续约。

2. 商业化进程加速：医保商保双通道，支付端“破局”

健全基本医保药品目录动态调整机制。立足医保基金承受能力、群众基本医疗需求、临床技术进步，定期调整优化基本医保药品目录（以下称医保目录）。在坚持“保基本”的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录。应对重大公共卫生事件等特殊情况必需的创新药，可商有关部门研究临时纳入医保支付范围的可行路径。

增设商业健康保险创新药品目录。适应多层次医疗保障体系发展需要，增设商业健康保险创新药品目录（以下称商保创新药目录），重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制。商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。

——《支持创新药高质量发展的若干措施》

政策构建“医保目录+商保创新药目录”双通道，创新药可同时获得基本医保与商业保险覆盖：

准入效率革命：医保目录动态调整下，创新药从获批到纳入时间缩短至1年内，商保目录同步申报进一步拓宽支付渠道；

价格压力缓释：商保目录内药品不计入基本医保自费率指标，且探索价格保密机制，为企业保留合理利润空间。

3. 资本生态重构：耐心资本入场，投资逻辑升级
鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模。鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。

——《支持创新药高质量发展的若干措施》

要发展壮大长期资本、耐心资本。合理确定政府投资基金存续期，发挥基金作为长期资本、耐心资本的跨周期和逆周期调节作用，积极引导全国社会保障基金、保险资金等长期资本出资。

——《国务院办公厅关于促进政府投资基金高质量发展的指导意见》

政策鼓励险资、社保基金等长期资本通过创新药投资基金入局，破解“10年研发周期vs7年基金存续期”矛盾：

资金期限匹配：政府引导基金存续期延长，匹配FIC/BIC药物研发周期；

估值体系重构：资本向全新靶点、技术平台倾斜，me-too赛道逐渐失宠。

4. 临床应用突破：从“进院难”到“快速准入”

推动创新药加快进入定点医药机构。鼓励医保定点医疗机构于药品目录更新公布后3个月内召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。

——《支持创新药高质量发展的若干措施》

完善创新药医保支付管理。对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。

——《支持创新药高质量发展的若干措施》

新政通过制度设计强制医疗机构加速创新药配备：

时间限定：医保目录更新后 3 个月内必须召开药事会调整用药目录；

规则突破：创新药不受 "一品两规" 限制，且药占比、用药目录数量等考核指标不得作为限制理由；

支付保障：对不适合按病种付费的创新药病例，医疗机构可申报 "特例单议"，按项目付费或调整支付标准。

5. 全球化布局提速：从“国产替代”到“国际输出”

促进创新药全球市场发展。发挥我国巨大产能、超大市场和丰富经验的优势，在国际交流合作中主动宣传推介中国创新药发展成果。鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他共建“一带一路”国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。鼓励更多创新药进入中国市场，更好满足群众用药需求。

——《支持创新药高质量发展的若干措施》

政策支持企业借助港澳优势“走出去”，并鼓励地方搭建“一带一路”创新药交易平台：

国际注册加速：新政推动下，全球多中心IND申请将成为创新药出海的趋势。

产能输出加速：利用我国巨大产能和成本优势，面向“一带一路”国家推广高性价比创新药，反向引进海外优质品种。

6. 产业分工深化：CRO/CDMO价值凸显

临床前研发需求激增：政策红利下药企管线布局提速，具备中美双报能力、AI赋能技术的CRO将成最大受益者（如美迪西可提供医保数据适配的靶点筛选服务）。

美迪西一站式服务平台

政策红利下的临床前研发加速器

政策明确全链条支持创新药发展，而临床前研究是药企抢夺政策窗口期的关键战场。美迪西凭借 国际化设施、中美双报经验、AI赋能体系 ，正成为药企首选的临床前合作伙伴。

1. 前沿技术突破：锚定新分子药物研发高地

在双 / 多特异性抗体、ADC、mRNA 疫苗、小核酸、PROTAC、CGT 等尖端领域，美迪西已构建起一站式临床前研发服务平台。截至2024年底，美迪西已助力 28 件 ADC 药物、5 件 PROTAC 药物、34 件抗体药物、11 件 GLP-1 降糖类药物等获批临床。

2. AI 制药赋能：构建全周期智能化研发体系

在AI制药领域，美迪西已构建覆盖药物发现、临床前安全性评价的全链条AI技术服务平台，构建出一整条快速实现AI药物从青苗到IND批件的通路。

3. 全球化合规布局：资质认证与设施规模双驱动

美迪西以国际化标准构建研发基础设施与合规体系，拥有2.9万㎡实验室，获得NMPA药物GLP实验室资质，符合美国FDA， 澳洲TGA，欧盟EMA的GLP实验室标准，助力客户实现多国IND申报。其分析测试中心通过 CNAS 认证，数据可在全球 100 多个国家互认，为国际化合作提供了坚实背书。

随着新政的落地，中国生物医药行业将进入政策红利和技术突破的发展期。美迪西作为生物医药产业升级的“赋能者”与“加速器”，将依托一站式生物医药临床前研发服务平台，持续赋能客户创新，助力中国向创新药强国跨越。