90%+条款修订！《药品管理法实施条例》重点解读

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式公布，共9章89条，将于2026年5月15日起施行。此次修订涉及90%以上条款，标志着我国药品监管体系全面迈入制度化、科学化发展的新阶段。

新条例以临床价值为核心导向，通过鼓励创新、优化审批、强化知识产权保护、规范资质、传承中药等核心举措，构建了更加科学、透明、高效的现代化药品管理体系。深耕医药临床前研发服务20余年，美迪西始终与国家医药政策同频共振，持续助力创新药企抢抓政策机遇、破解研发难题。

1 鼓励药物创新，激活产业发展新动能

药物创新是医药产业高质量发展的核心引擎。新条例专门强化了对药品创新的支持，明确以临床价值为导向的创新方向，为药企研发保驾护航。

条例要点：

• 国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。

• 国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。

2 加快审评审批，加速新药上市进程

审评审批效率直接关乎创新药的上市速度、企业积极性与患者可及性。新条例聚焦程序优化，为符合条件的药品开辟绿色通道，缩短上市周期。

条例要点：

• 为支持以临床价值为导向的药品研制和创新，国务院药品监督管理部门可以对符合条件的药品注册申请采用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加快药品上市。

美迪西 eCTD 制作及注册申报平台是符合国际标准的专业平台支持中、美、欧、澳等全球主流市场注册递交，覆盖全类型药品申报及多领域产品需求，能定制个性化申报策略，通过智能合规检查与全流程闭环管理提升效率、降低风险，依托资深审评专家与专业研究团队护航，已助力恒瑞医药等企业实现国内外联合申报，积累了丰富成功案例。

3 促进中药创新，激活传统医药新活力

中药是我国医药产业的独特优势。新条例明确其传承创新方向，完善审评审批与标准体系，推动中药现代化与国际化。

条例要点：

• 促进中药传承创新，充分发挥中药在预防、医疗和保健中的作用。

• 研制中药应当以中医药理论为指导，根据中医药理论、中药人用经验、临床试验数据等综合评价中药的安全性、有效性。

• 评价中药的有效性应当与其临床定位相适应，体现中药的特点。

• 国务院药品监督管理部门建立健全符合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度。

4 规范资质管理，筑牢药品安全底线

药品研制资质是安全的第一道防线。新条例细化相关要求，强化质量管理规范，推动行业规范发展。

条例要点：

• 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证记录和数据真实、准确、完整和可追溯。

• 以申请药品注册为目的开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当由经过资格认定的药物非临床安全性评价研究机构实施。

• 申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当向国务院药品监督管理部门提出申请，提交证明其符合药物非临床研究质量管理规范的资料。

• 药物非临床安全性评价研究机构资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续实施药物非临床安全性评价研究的，应当申请重新核发资格证书。

5 强化知识产权保护，护航创新研发积极性

知识产权保护是激励创新的重要保障。新条例细化保护措施，明确市场独占期与试验数据保护制度，切实维护创新者权益。

条例要点：

• 对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期。

• 对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。

• 国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

此次新修订的《药品管理法实施条例》，既是对我国药品监管体系的一次系统性完善，也是推动医药产业高质量发展的重要契机，为行业发展划定了清晰路径，也对行业参与者提出了更高要求。

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