化药制剂洗牌在所难免

首轮仿制药一致性评价进入关键阶段。未来，随着一致性评价逐渐完成，业内人士普遍估计，作为一致性评价参照物的外资原研药将迎来降价潮。
中国的高品质仿制药将直接与原研药进行竞争，卓创资讯医药行业分析师赵镇的观点是，“政策决策层面对原研药价格偏高持容忍态度，与现阶段国内大部分仿制药质量难达到原研药的水准有关，这也是管理层难以下定决心的一个原因。”
分析人士指出，仿制药一致性评价结果出台后，仿制药质量和效果优异的，可以缩小与进口原研药的价格差距，更容易进入医保和各地的招标系统，不能通过一致性评价就只能退市。
从国际市场看，在国外一旦专利药过了保护期，就不存在原研药的说法，就要大幅度降价。但在中国，即便在国内仿制药质量大幅提升的情况下，外资原研药因单独定价政策，价格依旧高高在上。随着原研药单独定价的制度废止，近年来，国内各省市基药和非基药招标政策中，都对原研药有所限制，甚至有部分省市的药品招标采购文件中，已取消了原研药招标中的单独竞标资格。亚宝药业董事长任武贤指出：“一致性评价政策的实施，最终会使原研药和仿制药直接竞争，原研药可能会在价格上进行让步。”
据统计，国际仿制药企业的平均毛利率为40%~60%，而我国仿制药企业毛利率仅为5%~10%。通过一段时间的固本溯源，未来能够通过一致性评价生产同一种药品的企业可能仅余下3~5家，形成单种药品寡头垄断局面，低劣竞争者的退出有望使存活企业的利润率与国际水平看齐。

对标原研药

业内人士表示，在医保支付标准下，国内厂家将尽力推动旗下医保药品的仿制药一致性评价工作，以争取到和原研药一样的支付标准，从而对原研药快速替代。对于没有实力完成一致性评价的小厂家来说，未来可能面临被淘汰的命运。
值得注意的是，“医保支付标准”和“医保支付价”二者有差异。中国医药企业管理协会顾问于明德表示：“‘医保支付价’的误区在于让医保支付直接决定药品最终的价格，而‘医保支付标准’和具体的药品实际销售价格形成并无直接关系。”
所谓“医保支付标准”是指三大基本医保的参保人员在使用医保目录内药品时，医保基金支付药品费用的基准。医保基金根据药品的支付标准及医保支付规定，向基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店（合称“定点机构”）支付药品费用。医保支付标准针对同通用名药品实施统一的支付基准价。因此，通用名相同的药品确保疗效一致，是医保支付标准能否成行的前提。医保支付标准也成为一种政策引导手段，借以引导药品价格，规范药品使用。
据了解，外企已过专利期的原研药进入医保后，也将参照仿制药标准给付，差额由患者自付。国家卫计委卫生发展研究中心顾雪非博士认为：“医保支付标准根据药物在治疗效果上的等效性和临床上的替代性，将具有可替代的药品进行分组，按照某个基准价确定各组药品的医保补偿水平。“严格意义上说，医保支付标准不是一个定价系统，而是一种补偿机制。通过限制医保补偿水平实现对药品费用进行控制以及减少对高价药品的需求和刺激药品生产者主动降价，两方面来降低药品价格。”
广州百济新特药总经理夏语认为：“若仿制药与外资原研药定价一样，或许仍会卖不动。消费者心理有一个惯性思维，他们可能会认为两者还是有差异。”在其看来，原研药比仿制药贵15%~20%或许较为合适。
从长远看，仿制药依然需要凭借价格优势来与跨国药企的原研药竞争，任武贤坦言：“我们并未把所有的产品都开展一致性评价，从长远看，战略资源也要有很大部分投入到创新上，仿制药只会瞄准自身有优势的品种。”

出口转内销抢市场

根据首轮一致性评价的工作方案，至2018年，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的，不得上市；其他品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市；同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。
仿制药一致性评价的全面推进将促使化药制剂行业整体“洗牌”，对于研发技术强的公司和原料制剂一体化生产商，如恒瑞医药、华海药业、现代制药，也许将带来巨大机遇。
据记者了解，不少以出口为导向的企业，因为其仿制药产品已经在欧美上市，有望获得“特赦”，无需一致性评价，从而获得通过一致性评价的地位。以华海药业为例，2004年启动国际化战略，在美国申报ANDA文号。按照2015年数据，该公司约七成收入来自海外，其中主要是美国市场。目前，该公司已经有22个产品在美国上市，其中7个产品位于市场领先地位。
按照目前仿制药一致性评价政策，在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，经国家食药监总局资料审核及生产现场进行检查后，视同通过一致性评价。换而言之，手握22张金字招牌的华海药业，可以采取“出口转内销”的发展战略抢占市场。
中国医保保健品进出口商会副会长许铭指出：“一致性评价对于出口企业来说，意味着可以有机会杀一个回马枪，但外销的经验对于内销来说没有参考性。对于出口型企业，从出口转入国内市场，短时间内还未必能占领很多的市场份额。”
从出口的反馈上看，多数企业都持着谨慎乐观的态度。华海药业董秘祝永华认为：“目前我国药品市场存在很多问题，对市场和渠道较为重视，但药品质量参差不齐。而对于药企和客户而言，药品的质量和安全才是生命线。一致性评价政策的实施，势必会掀起仿制药企业的洗牌和整合。”
在国信医药研究员江维娜看来，“一致性评价需要进行很长时间，必须会出现过渡期，即通过一致性评价的仿制药、原研药以及没通过评价的仿制药。过渡期后，仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过仿制药一致性评价的工业企业价格压力或有所减少。医保支付标准、医保控费、医院药占比考核等措施，将层层引导医疗机构结构性减少性价比差的产品用量，其减少的份额将转化为优质仿制药和创新药的市场。”