临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型

自2015年7月CFDA正式发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》以来，药物临床试验质量监管力度升级在过去的2016年已经对CRO企业产生了较大的影响：申办方主动撤回申请、新药申报项目数量锐减、数据自查成本增加、结题速度迟缓……目前，随着各市场上市公司开始陆续公布年度业绩，记者发现，行业洗牌压力之下，CRO企业的战略转型已经迫在眉睫。

项目骤减压力陡增

纵观2016年上市CRO公司的业绩情况，泰格医药和广州博济已经发布了2016年度业绩快报。其中，泰格医药初步核算2016年营业总收入达12.04亿元，较2015年增长25.86%；营业利润达2.10亿元，较2015年下降1.57%。广州博济初步核算2016年营业总收入7218.45万元，较2015年下降42.99%；营业利润-653.31万元，较2015年下降123.84%。
截至发稿，在新三板挂牌的3家CRO公司暂未发布2016年年报，但分析此前发布的半年报可以看出，业绩情况差异化十分明显：赛德盛2016年上半年营业收入2507.68万元，较上年同期下降8.86%；净利润270.03万元，较上年同期下降64.48%。奥咨达2016年上半年营业收入1838.33万元，较去年同期增长35.89%；净利润-160.16万元，较去年同期增加52.39%。永铭医学由于并购子公司怡兴智慧业绩并表，业绩大幅度提升，扣除子公司营业收入和净利润后，2016年上半年营业收入2297.43万元，净利润203.62万元，均较去年同期增长。
某CRO公司高管对记者表示：“整个2016年国内CRO公司项目签单数量和质量普遍不乐观，接到几百万元项目大单的情况很少，但一家公司几十人、上百人，成本还在不断增加；有些以新药项目为主的中小型CRO企业已经出现经营问题，有些原计划启动IPO的CRO公司也放弃了登录资本市场的计划，这是由于政策环境变化引发系统性风险导致的。”
此前国家药审中心（CDE）发布的《2016年度药品审评报告》显示：2016年CDE全年接收新注册申请3779件，较2015年下降了54%，且中药、化药和生物制品的注册申请接收量均下降；与前3年相比，2016年化药注册申请中验证性临床试验申请和ANDA受新注册分类实施影响，接收量下降幅度最大，较2015年分别下降了80%和69%；接收化学创新药注册申请（原1.1类、原1.2类和新1类）240件，较2015年增长了18%。
北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁高志刚在接受记者采访时坦言，监管环境升级还导致试验项目进展缓慢，因为过去的一年临床试验各环节几乎天天都在接受来自申办方、稽查员、省局、国家总局的核查。“正面来说，临床试验更加严谨，研究者更加谨慎；反面来说，少做少错，很多严格按照规范执行的项目，推进和结题速度也很慢，比如有些项目过去一个月能入组4~5例病人，现在一两个月才能入组1例；项目推进慢，但人员还在做项目，CRO公司最大的成本就是人力资源，管理成本被直线拉升。”

聚焦创新精细管理

系统性风险如果不可避免，是否具备抗风险能力就成为了企业生存的关键。从上述企业的年报情况可以看出，器械类CRO在2016年监管环境升级中受到的冲击较小：奥咨达以医疗器械临床试验项目为主营业务，永铭医学专注心血管领域，临床试验项目中同样包含了众多器械业务，收入和利润都相对稳定。除此之外，杭州泰格作为国内CRO龙头企业，不仅有国内的项目单，更有相当多的海外项目单，而且其产业链业务互补及投资等业务趋于多元化，抗风险能力很强。
广州海博特医药科技有限公司创始人王帅帅分析认为，新药临床只要按照法规要求来做，流程相对标准化，因此新药临床对于任何一家成熟的CRO公司而言都是没有门槛的。“经过了2016年的行业大整顿，结果就是药企申办方新药研发项目通过净化逐渐减少，另外，仿制药必须做一致性评价，行业面对重新洗牌的过程；从产业改革方向来看，国家在去除过剩产能和批文积压，未来国内医药行业将增加更多的创新药和上市后临床试验。”
显然，产业结构化升级和国际产业合作、转移，将拉动国内CRO行业迎来发展机遇期。一方面，仿制药一致性评价工作深入推进，批文大洗牌以及质量疗效提升将催生百亿元的药学及BE试验市场需求；另一方面，临床数据核查及机构审查进入常态化，临床试验规范性升级将重塑国内CRO生态。
全新的市场环境也在推动临床试验回归其科学和伦理价值本源。上述CRO公司高层表示，很多临床试验机构管理人员的专业素质也在快速成长，临床专家对试验规范要求已经非常熟悉，所以CRA没有过硬的业务能力、知识和素养，临床试验工作开展压力就会非常大。“这都在考验CRO企业的战略决策，依靠业务转型、重组、整合快速调整，加强精细化项目管理在新时期显得尤为重要。”
高志刚进一步指出，过去3类药的批件现在明显减少，创新药越来越多，申办方已经不再像过去过份压缩项目预算，所以项目费用比过去多了很多。与此同时，由于国内企业的项目申报数量锐减，必然会对“幸存”的项目更加关注，并加大投入，项目质量要求随之相应提高。“要想达到全新监管环境下的规范化临床试验，成本必然升高，所以说不是现在成本高了，而是过去成本过低；过去一个项目经理或CRA同时负担五个、十个项目的非常规情况，肯定不能适应现在的监管环境。”