药品注册：仿制药BE试验由“审批”改为“备案”

全国药品注册工作大会昨日召开!3月23日，“全国药品注册管理工作会议”在北京召开。笔者获悉，新药品注册分类实施后，国内药物创新积极性很高，一批具有国际研发前沿水平的创新药物相继受理申报，截止2017年1月31日已经按照新分类受理化学药品注册申请330件，其中创新药184件，占55.76%。

现阶段药企对参与仿制药一致性评价的热情很高，2016年仿制药一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。2017年，国家食品药品监督管理总局将继续以提高药品质量为核心，加快推进仿制药一致性评价工作，工作重心将过渡为帮助和督促药企开展评价工作。

另外，为进一步释放BE试验资源，食药总局近期已经完成了100余家新增临床试验机构的现场检查，待5月份认定完成后，全国具备开展BE试验能力的医疗机构将达到约600家。将大大缓解当前仿制药BE试验需求和资源之间的矛盾，同时还将商议有关部门进一步推进药品临床试验机构资格由审批改为备案管理。

吴浈指出，“仿制药是解决医疗问题的关键，鼓励使用仿制药是世界各国包括发达国家普遍采取的政策。我们要严把新批准仿制药的质量，管好增量，又要做已上市药品的质量和疗效仿制药一致性评价，提高存量的质量。这是一项艰巨的工作，也是一项紧迫的任务。”

吴浈要求，今年要做好以下几方面的事：

1、要解决参比制剂问题

总局仿制药一致性评价办公室将把2018年底前需要完成的289种原研药企产品提出清单，向社会公布，供药企选择参比制剂的参考。参比制剂比较复杂，有的在国内上市，有的未在国内上市，有的原研已经停止，有的找不到原研是谁。即使选择国际公认的药品作参比制剂也有一个标杆问题。药企对参比制剂的选择比较迷茫，希望总局能有一个参比制剂的清单，最近总局公布了一批参比制剂的品种，后续还要继续公布。

2、完成资源配备

要根据工作实际进展情况，及时完善仿制药一致性评价的工作路径和资源配置，加快研究制定关键性的评价技术指导原则，扩大临床试验的资源，协调相关部委落实相关鼓励政策，为药企开展评价工作创造良好的条件。

3、要建立我国的上市药品目录集

也就是大家所称的“橙皮书”，这个制度我们过去没有，现在必须要建立，这是一项迫在眉睫的工作。借鉴国际通行做法，结合中国的国情，把新注册分类后批准上市的新药和仿制药及其参比制剂信息、通过仿制药质量和疗效仿制药一致性评价的品种及其参比制剂信息对外公开，引导和鼓励仿制药有序研发和申报注册。

4、要解决BE试验问题

药企普遍反映医疗机构承担BE试验的积极性不高，即使有意愿开展试验，但其费用高得惊人。BE试验是仿制药一致性评价的金标准，除部分药品可用体外溶出豁免BE试验外，其余均需开展BE试验，为了解决BE试验基地问题，总局正在研究，在充分利用好现有临床基地的基础上，调整仿制药一致性评价的临床试验基地准入问题，必要时可以启动修法程序，对《药品管理法》的个别条款进行修改。

5、要探索注射剂一致性评价的方法，适时启动中药注射剂再评价工作

据了解，2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中就提出对已经批准上市的仿制药进行质量和仿制药一致性评价的任务，2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，2016年2月国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效仿制药一致性评价的意见《(国办发【2016】8号)进一步明确了完成时限等相关要求。