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GMP监管试点,只会严不会松

作者:   上传日期:2015-09-10  阅读次数:

8月26日,CFDA官网发布国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。公告在第6点“药监业务应用系统”中指出,“建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP监管(试点)、GCP监管(试点)、GMP监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。”公告同时还指出,依据“整体规划,试点先行”的原则,选择具有 GLP、GCP认证的各5家单位作为试点,对其药品研制和临床试验过程进行监控;选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点,进行不定期的药品生产非现场监管;选择浙江省境内信息化基础较好的医院作为试点,对药品的使用监管进行试点。


   

什么是GMP 监管(试点)?

开展GMP监管(试点)是否意味着取消GMP认证?采访中,新版GMP起草专家、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药质量管理协会会长钟光德告诉《医药经济报》记者:“‘紧箍咒看似放松了’这种理解其实不对。从目前GMP管理变化看,只是监管方式的改革,这种改革不是放松,而是更加严格、更加深入、更加具体、更加明确,这种转变是深入改革监管方式的一种举措,不能认为就是放开了、放松了。” 

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