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FDA点名未交GDUFA费用厂家

2015-08-03
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  近日,近20家原料药生产商已经被美国食品药品管理局(FDA)点名未能按时支付它们的年度设施注册费用,这些厂家大多来自印度和中国。


  根据FDA在7月上旬公布的一份清单,29家仿制药及相关原料药生产商没有按照“仿制药用户费修正法案”(GDUFA)的要求,向FDA支付2015财政年度的设施注册费。

  GDUFA在2012年5月正式成为法律,它要求制药公司必须支付用户费,以补充FDA对仿制药申请进行评审和对生产设施进行现场检查时所产生的费用。

  FDA声称,生产厂家未能及时支付年度设施注册费用,这将意味着,FDA将无法接受涉及这些生产设施的新的简略新药申请(ANDAs)或上市批准后的研究工作(PASs)。

  被FDA列入这份名单的29家公司中,有19家是原料药生产商。如按照国家来划分,这些原料药生产商大多数位于亚洲(其中8家是印度公司,5家是中国公司),2家公司是美国国内的原料药生产商,分别是Delavau和Natrium Products公司。1家公司位于墨西哥,另外3家则是欧洲公司。

  印度原料药生产商Granules公司也在被FDA点名的名单上,但是,在向孟买证券交易所(BSE)提交的信函中,该公司表示,这笔年度设施注册费已经在2014年10月的最后期限之前支付, FDA也已经对此进行了确认,并且将公司从上述名单中剔除。

  没有支付GDUFA费用的生产厂家可能会收到FDA发出的警告信函。2013年10月,德国合同生产组织CPM Contract Pharma公司成为第一家接到此类信函的生产商,在这之前,该公司没有将自己确认为一家原料药生产厂,并支付注册费用,而在去年,印度Marck生物公司接到了FDA的警告函,也是因为在2013和2014财政年度没有支付GDUFA费用。

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