ICH颁布原料药GMP新指南

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）近日针对原料药发布了药品生产质量管理规范（GMP）指南。这是经过更新后的ICH Q7指南（下称“原料药GMP指南”）。在这份指南中，行业的关注焦点应该是，在确定关键控制和程序、以确保原料药的质量时，要始终从患者的利益出发。

科学判断优先
ICH建立了一个专家工作组（EWG），该工作组认为，有必要将这份文件从美国、日本和欧洲这3个地区扩大到世界卫生组织（WHO），药品检查协定及药品监察检查合作计划（PIC/S）成员国，印度、中国以及OTC和仿制药行业的代表。
欧洲化工协会原料药委员会（CEFIC-APIC）也是EWG的一个成员单位。2000年11月，EWG编写了原料药GMPs指南，并在上述3个地区内实施。文件针对如何满足指南提出的建议要求给出了普遍适用的解决方案和实用性帮助的例子。
ICH指出，颁布这一指南的目的，是为了让行业能够避免不必要的文书工作负担和行政负担。目前，Q7文件的重点指向的是患者的利益，并要在此基础上确定关键控制和流程，确保原料药的质量。因此，在建立一个融合了GMP的质量体系时，应该优先考虑合理的科学判断。

体系到位
原料药行业对这一指南称赞有加，因为它清晰地阐明了生产厂家需要落实到位的体系，并且当制药公司将用于制剂生产的原料药外包时，它会让原料药生产厂家更有信心。
制药行业咨询机构Prema Desai公司表示，采用这一指南将让行业和监管机构对全球大宗原料药的生产质量更加充满信心。
生产厂家应该认识到，监管文件的要求可能会与Q7所定义的GMP应用有所不同。该指南指出，在某些情况下，监管机构可能会要求提供更多的信息。
生产厂家负责提出原料药的起始物料，这种起始物料用于新原料药的登记。然而，根据目前的监管要求，监管部门有可能将要求生产厂家提供原料药起始物料的进一步信息。原料药起始物料与原料药之间只存在着1～2个合成步骤，或者原料药起始物料本身就是原料药。
监管部门可能还会要求生产厂家提供后期原料药起始物料的进一步细节，不过，近年来已知的例子是，在特定情况下，FDA已经接受最终中间体为原料药起始物料，比如说，6-氨基青霉素酸（6-APA）被用来生产半合成青霉素类产品。
为了与法律法规保持一致，指南还高度重视质量体系，环境控制和安全性。一家企业要在市场上具有竞争力，它还需要经营效率和持续改进。因此，GMP符合性应该被融入全面的质量管理体系（QMS）之中。所有电子或书面记录被用于ICH Q7的GMP要求，并需要保持数据的完整性。