关于我们
美迪西简介
企业文化
管理团队
公司历史
CEO致辞
荣誉资质
研发服务
研发服务
01 药物发现
化学 生物学 早期药代动力学
02 药学研究
原料药 药物制剂 分析测试服务 CMC申报支持
03 临床前研究
药理药效学研究 药物安全性评价 药代动力学 生物分析 IND申报支持
服务平台
服务平台
01 一站式综合研发
药物发现服务 药学研究服务 临床前研究服务 中药临床前研发 脂质体药物研发 化学药物研发 药学研究CDMO 制剂CDMO
02 新分子类型药物研发
ADC药物 CGT药物 PROTAC药物 mRNA疫苗 核酸药物 抗体药物 多肽药物 多肽偶联药物
03 药物研发关键技术
AI+药物发现 细胞因子及生物标志物检测 流式细胞分选 流式细胞技术 NanoString nCounter检测 成药性研究 药物固态研究 工艺部固体筛选 绿色化学技术 化学工艺反应安全评估 病理学研究 MetID技术 SEND格式转化
04 常见疾病药效评价
IO药效评价模型 炎症免疫疾病药效评价模型 临床前心脑血管疾病药效评价模型
05 高端制剂研发
吸入药物制剂 眼科药物制剂 皮肤局部用制剂
06 靶向药物研发
GLP-1 STAT3 KRAS
07 分析测试中心

08 公共服务平台
客户中心
知识产权保护
客户评价
下载中心
合作伙伴
成功案例
科研速递
新闻资讯
公司新闻
行业资讯
视频资源
市场活动
A.C.E.
投资者关系
股票信息
最新公告
投资者联系
人力资源
人才发展
员工活动
校园招聘
社会招聘
EN
×
EN

  • 业务咨询

    中国：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线：400-780-8018

    （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在线留言×
点击切换
News information
新闻资讯
公司新闻 行业资讯 市场活动 视频资源 A.C.E.
首页 新闻资讯 公司新闻

【一图解读】CDE发布的基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）

2021-02-27
|
访问量：
试用范围
经过基因修饰的活细胞产品
目的：改变细胞生物学特性、拟用于治疗人类疾病。
种类：调节、修复、替换、添加或删除等。
基因修饰的免疫细胞：T细胞、NK细胞、树突状细胞和巨噬细胞等。
基因修饰的干细胞：造血干细胞哦、多功能诱导干细胞等。
研究目的
1 阐明基因修饰的目的、功能以及产品的作用机制明确其在拟定患者人群中使用的生物学合理性。
2 为临床试验的给药途径、给药程序、给药剂量的选择提供支持性依据。
3 根据潜在风险因素，阐明毒性反应特征，预测人体可能出现的不良反应，确定不良反应的临床监测指标，为制定临床风险控制提供参考依据。
受试物
可充分代表临床拟用样品的质量和安全性的产品受种属特异性的限制，可以考虑采用替代产品。
动物种属/模型选择
√ 动物病理生理学特征与拟用患者人群的相似性。
√ 动物对基因修饰细胞及导入基因表达产物（若有）的生物学反应与预期的人体反应的相似性。
√ 动物对异种来源的基因修饰细胞的免疫耐受性。
√ 临床拟用递送/给药方式的可行性。
建议采用多种动物/模型展开研究，当缺少相关动物模型时，可以采取细胞和组织的模型。
药代动力学
阐明基因修饰细胞在体内的命运和行为（包括生物分布、归巢、定植、增殖、分化和连续性）。
非临床安全性
总体安全性考虑
√《细胞制品研究于评价技术指导原则》中对细胞制品的一般要求。
√ 基因修饰可能带来风险，如表达转基因的风险、基因编辑脱靶风险、载体插入突变风险、载体重组风险等。
√ 基于产品特点，具体问题具体分析。
基因表达产物的风险评估
√ 基因表达水平和持续时间。
√ 记忆表达产物的分布部位。
√ 基因表达产物的功能活性。
插入突变风险评估
√ 基因修饰的载体系统潜在的插入突变风险和致癌性风险。
载体动员（vector mobilization）和重组风险评估
联系我们：
邮箱：marketing@medicilon.com.cn
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
CDE基因修饰受试物动物病理生理学
【云档案】您理想的研究伙伴：美迪西生物技术药物分析部返回美迪西祝您元宵节快乐
相关新闻
CDE在长三角设立分部了！
2020-12-23
创新审评制度改革、创新工作机制、创新服务发展，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪式于12月22日举行。上海市委副书记、市长龚正，国家药监局党组书记李利共同揭牌。副市长陈通与国家药监局副局长徐景和分别致辞并代表双方签署合作协议，国家药监局副局长颜江瑛主持。
生物药2017年CDE药品审评报告
2018-02-07
近5年来，每年生物制剂申报受理号数量范围在400~600左右，2017年申报数量达到近5年来最高水平。
【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个，同比增长95%
2017-10-16
据米内网MED药品审评数据库显示，2017年前三季度共有392个1类新药注册申请进入CDE，涉及170个品种；2016年同期申请量为201个，涉及122个品种。2017年前三季度申请量同比增长达95%。
股票代码
688202

川沙总部

地址: 上海市浦东新区川大路585号

邮编: 201299

电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

传真: +86 (21) 5859-6369

业务咨询

中国：

Email: marketing@medicilon.com

业务咨询专线：400-780-8018

（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙
总部电话）

 

海外：

Email: marketing@medicilon.com

Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)

Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)

Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)

Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)

weixin

美迪西哔哩哔哩平台
weibo
zhihu
© 2022 上海美迪西生物医药股份有限公司 保留所有权利 沪ICP备10216606号-3
沪公网安备 31011502012909号|网站地图|技术支持：集锦科技
安全性评价 溶瘤病毒 PDX模型 IND申报 AAALAC
×
搜索验证
点击切换