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【一图解读】CDE发布的基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）

2021-02-27
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试用范围
经过基因修饰的活细胞产品
目的：改变细胞生物学特性、拟用于治疗人类疾病。
种类：调节、修复、替换、添加或删除等。
基因修饰的免疫细胞：T细胞、NK细胞、树突状细胞和巨噬细胞等。
基因修饰的干细胞：造血干细胞哦、多功能诱导干细胞等。
研究目的
1 阐明基因修饰的目的、功能以及产品的作用机制明确其在拟定患者人群中使用的生物学合理性。
2 为临床试验的给药途径、给药程序、给药剂量的选择提供支持性依据。
3 根据潜在风险因素，阐明毒性反应特征，预测人体可能出现的不良反应，确定不良反应的临床监测指标，为制定临床风险控制提供参考依据。
受试物
可充分代表临床拟用样品的质量和安全性的产品受种属特异性的限制，可以考虑采用替代产品。
动物种属/模型选择
√ 动物病理生理学特征与拟用患者人群的相似性。
√ 动物对基因修饰细胞及导入基因表达产物（若有）的生物学反应与预期的人体反应的相似性。
√ 动物对异种来源的基因修饰细胞的免疫耐受性。
√ 临床拟用递送/给药方式的可行性。
建议采用多种动物/模型展开研究，当缺少相关动物模型时，可以采取细胞和组织的模型。
药代动力学
阐明基因修饰细胞在体内的命运和行为（包括生物分布、归巢、定植、增殖、分化和连续性）。
非临床安全性
总体安全性考虑
√《细胞制品研究于评价技术指导原则》中对细胞制品的一般要求。
√ 基因修饰可能带来风险，如表达转基因的风险、基因编辑脱靶风险、载体插入突变风险、载体重组风险等。
√ 基于产品特点，具体问题具体分析。
基因表达产物的风险评估
√ 基因表达水平和持续时间。
√ 记忆表达产物的分布部位。
√ 基因表达产物的功能活性。
插入突变风险评估
√ 基因修饰的载体系统潜在的插入突变风险和致癌性风险。
载体动员（vector mobilization）和重组风险评估
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CDE基因修饰受试物动物病理生理学
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