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药学研究之世界银屑病日
2021-11-01
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成功赋能一款药物上市,整体的药学研究布局与思路十分重要。药物研发的发展趋势整体向好,CMC的需求也随之攀升。在药物各个研发阶段,药学研究的目标不同,研究的深度和广度也不同,药学研究技术要求应根据不同的研发阶段有所区分。近期,我们将推出系列文章解读药学研究在新药研发过程中的重要意义。

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银屑病

2021年10月29日是第18个“世界银屑病日”。我们需要今天这样的日子,去关心银屑病患者!同心齐行,走出“银”影,让生命迎光而立!银屑病,又称牛皮癣,是一种常见的遗传与环境共同作用诱发的慢性炎症性皮肤病,典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块,无传染性,治疗困难、容易复发。据流行病学调查的数据估算,我国目前高达650万的银屑病患者深受其痛苦。银屑病可发生于任何年龄,男女患病率相近,约2/3的患者在40岁以前发病,大部分患者症状呈现冬天重、夏天缓解和减轻的规律。由于银屑病的皮损表现,银屑病患者在经受疾病的折磨和治疗的困境之余,也还遭受着无形的心理压力。

银屑病发病机制

目前银屑病的确切病因与发病机制尚未完全清楚,研究显示遗传、环境和免疫三大因素在诱发或加重银屑病或使病情迁延不愈方面均具有重要作用,包括感染、精神紧张(如应激、睡眠障碍、过度劳累)、不良嗜好(如吸烟、酗酒)、创伤(如手术、烫伤、灼伤或皮擦伤)、某些药物反应等。

银屑病的疾病分型

根据临床特征的不同,银屑病的分型主要包括寻常型(分为点滴状和斑块状银屑病)、脓疱型(分为泛发性和局限性两型)、红皮病型、关节病型银屑病(分为对称性多关节型、非对称性少关节型或单关节型、远端指间关节型、脊柱关节病型和残毁型五种)及银屑病共病。

银屑病药物市场分析

据统计,目前全球约有1.25亿银屑病患者,其中我国患者超650万。人类对银屑病的治疗和研究已经历了漫长的时间,迄今为止,世界各国已开发上市的银屑病治疗药物超过160种。在治疗方面,主要有局部治疗(如外用药)、物理治疗(如紫外线光疗)、系统治疗(如口服药、生物制剂)等疗法。治疗方案往往根据患者的病情严重程度而定。
据相关数据分析,2019全球银屑病治疗药物市场销售额在47亿美元左右,近五年年均增长率为15.45%,近年来销售额呈现快速上升的趋势,从18年开始增长的速度开始放缓。全球范围内治疗银屑病的药物总体来看是单抗类药物占据市场的主流地位。在所有药物中古塞库单抗占据销售市场的1/4左右,牢牢占据了治疗市场的龙头地位;其次是卡泊三醇倍他米松(该药是复方制剂,由卡泊三醇和倍他米松组成。)占据市场份额14.1%。
2019年中国银屑病市场销售额大约为90亿元左右,近三年销售额持续增长,年均增长率为11.80%左右。2019年中国范围内治疗银屑病的药物总体来看是非单抗类药物占据市场的主流地位,在所有药物中卡泊三醇倍他米松牢牢占据了治疗市场的领头羊地位;其次是他克莫司,大约占据1/5左右的市场份额。
局部疗法用于轻至中度银屑病,用药有皮质类固醇(氢化可的松、去炎松、氯倍他索等)、维生素D类似物(卡泊三醇、卡泊三烯、钙三醇等)、维甲酸类(他扎罗汀等)、钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司、吡美莫司等)、水杨酸、煤焦油和蒽林。光疗法是中至重度银屑病的一线疗法,需反复治疗。

治疗银屑病的常用外用药物

银屑病是一种慢性复发性疾病,通常需要长期治疗。临床上通常根据银屑病的严重程度选择治疗方案。根据银屑病患病皮肤表面积的百分比和患者的生活质量,银屑病患者通常分为两类:轻度或中度至重度银屑病。轻度至中度银屑病可以局部治疗。中度至重度银屑病通常需要光疗和全身治疗。

糖皮质激素

糖皮质激素目前是银屑病局部治疗的主要药物,可抑制炎症、增生和免疫反应。外用弱效糖皮质激素适用于面部和皱褶易摩擦及躯干部位,也适用于皮损面积大和系统吸收危险增高的婴儿或儿童,而中效糖皮质激素一般用于成人的躯干部位,娇嫩褶皱部位头面部一般不用,以防形成激素依赖皮炎以及毛囊炎等。超强效或强效糖皮质激素用于中弱效糖皮质激素治疗效果不佳以及慢性肥厚斑块状的患者。局部外用糖皮质激素在一定程度能够很好控制银屑病患者的症状,但当患者皮损面积超过体表面积20%时,局部糖皮质激素治疗则不作为首选方案,且强效糖皮质激素一般连续用药不超过2 周。常用的弱效激素: 氢化可的松、醋酸氢化可的松、醋酸甲泼尼龙; 中效激素: 糠酸莫米松; 强效或超强效激素: 二丙酸倍他米松、氟轻松醋酸酯、丙酸氯倍他索等。

维生素D3 类似物

维生素D3 类似物通过与角质形成细胞上的维生素D 受体结合,调节靶基因转录,干扰角质形成细胞的增殖分化。卡泊三醇是目前最常用的治疗银屑病的一线维生素D 衍生物外用药物。研究表明卡泊三醇可以与维生素D 受体结合,调节T细胞中细胞增殖分化相关基因的转录,抑制Th1/Th17炎症,减少表皮细胞因子中白介素的表达,进而抑制角质形成细胞过度增生并诱导其分化,同时卡泊三醇还能够影响郎格罕细胞等抗原递呈细胞调节免疫反应,进而应用于银屑病的治疗。临床上卡泊三醇有不同制剂如: 软膏、乳膏和溶液,在药效方面与Ⅱ类和Ⅲ类皮质类固醇激素类似。

钙磷酸酶抑制剂

他克莫司是一种钙调神经磷酸酶抑制剂,是一种大环内酯类抗生素,通过干扰T淋巴细胞的活性,抑制细胞因子如白细胞介素、干扰素等的表达,同时也能阻遏白三烯、组胺等物质的释放,起到抗炎作用。他克莫司软膏外用治疗银屑病疗效显著,同时其安全性及耐受性较好,其不受用药部位及面积的限制,可以用于面部、生殖器和间擦部等薄嫩部位。临床上可用作中效激素的代替治疗。

外用维A酸类

维A酸类药物是指与维生素A有类似化学结构和相似作用的所有天然及人工合成化合物。其机理可能使银屑病角化过度的表皮正常化,还可促进淋巴细胞和单核细胞分化,激活巨噬细胞和表皮郎罕氏细胞,调整病变部位的炎症反应和免疫反应,同时通过其特异性受体,抑制其抗原提呈功能,从而抑制病变部位免疫反应,抑制了炎症因子的释放。他扎罗汀作为新型受体选择性维A 酸,主要应用于慢性斑块型银屑病的治疗。该药主要特点是透皮吸收少、安全性高。临床上常与皮质类固醇激素联用,不仅起效快,疗效好,缓解期延长,复发率低。

复方制剂

目前许多的外用制剂都是复合制剂,使用时能够产生协同作用,较但用其中任何一种药物的效果明显,且患者都复方制剂的耐受性、安全性更高。卡泊三醇倍他米松软膏,作为一种维生素D3衍生物和糖皮质激素复合制剂,卡泊三醇能够抑制角质形成细胞的增殖、生长信号的传导以及调节T 细胞信号的释放。倍他米松能够起到抗炎、抑制免疫及增殖的作用。复方丙酸倍他索软膏,是糖皮质激素与维A 酸类组成的复方制剂。可以起到抗炎、抗皮肤角化异常等作用,而应用于寻常型银屑病的治疗
美迪西可合作开发制剂举例
美迪西潜心银屑病药物研究领域多年,美迪西制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务,可承担从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制定与研究、临床样品生产、注册报批等全过程的制剂研发创新工作。
产品作用简介
他克莫司软膏是一种大环内酯类抗生素,是一种强效的免疫抑制剂,主要通过抑制白介素-2(IL-2)的释放,全面抑制T淋巴细胞的作用。也用于治疗特应性皮炎(AD)、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病
卡泊三醇软膏卡泊三醇是维生素D衍生物。卡泊三醇的外用配方,能抑制皮肤角质细胞的增生和诱导其分化从而使银屑病皮损的增生和分化异常得以纠正,适应症是寻常型银屑病,也就是俗称的牛皮癣。卡泊三醇软膏能够抑制角质形成细胞增殖,诱导其分化,促进角质形成细胞的凋亡,最终促使炎症反应性斑块消退。卡泊三醇软膏是治疗银屑病的一线外用药,能抑制皮肤角质形成细胞增殖和诱导其分化,并有抑制炎症反应和免疫调节作用
卡泊三醇复方制剂卡泊三醇及其复方制剂主要用于寻常性银屑病及白癜风等常见皮肤病的治疗。可调节表皮角质形成细胞异常增殖,促进其正常分化并可增加角质层内细胞交联的酶活性;调节T淋巴细胞成熟、分化及相关炎性细胞因子的表达,减少表皮内活化T 淋巴细胞的数量;维护皮肤屏障作用等
美迪西制剂部
美迪西拥有专业的难溶性创新药技术平台,利用成熟完善的固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术,解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难题。我们也拥有专业的高端制剂技术平台,如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台。
今年新加入美迪西的制剂部执行主任王晋博士拥有CMC丰富实战经验,相信王博士的加入,将带领制剂部团队继续不断创新完善技术服务平台,以满足更多客户定制要求。更多可合作开发项目,欢迎咨询,邮件请发送至marketing@medicilon.com.cn

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王晋 博士 美迪西制剂部执行主任

1992-2002年在中国军事医学科学院从事研发工作;北京大学医学部博士后;沈阳药科大学药物制剂学学士、硕士、博士。拥有超过25年的医药研发经验,曾主持具有自主知识产权的创新药物和化学仿制药的研发,包括原料药及片剂、胶囊剂、水针、粉针、凝胶剂、栓剂、搽剂、外用喷雾剂等的制剂研发。熟悉国内外药品管理法、新药注册等国家医药行业相关法律、法规。先后任职北京华素制药有限公司研发中心药学负责人;中美华世通生物医药科技有限公司(中美合资公司)北京研发中心的总负责人;北京康辰药业股份有限公司研发中心制剂总监;筹建北京普祺医药科技有限公司,并作为公司常务副总,CMC负责人将一类化药推到IND直到二期临床。2021年王晋博士加入美迪西生物医药。

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