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2024-04-11行业资讯

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直播预告 | 皮肤外用制剂体外评价和临床前评价要点

2024-04-09

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皮肤是人体最大的器官，是人体的第一道屏障，也是药物递送的重要途径。因此，皮肤外用制剂的开发在生物医药领域占据重要地位。然而，皮肤结构的复杂性和皮肤屏障功能的特殊性，使得皮肤外用制剂的研发面临诸多挑战。如何确保制剂能够穿透皮肤屏障，发挥药效？如何评估制剂的安全性和有效性？如何构建精准而可靠的皮肤模型以助力研发进程？

为了深入探讨这些难题，4月17日19:00-21:00，美迪西特别策划了一场关于皮肤外用制剂临床前研究的直播。本次直播将邀请在制剂研发领域具有丰富经验的余小磊、曹娜和袁云云，为我们带来一场关于皮肤外用制剂的深度解读与前沿分享。

首先，余小磊将聚焦IVRT和IVPT在外用制剂中的应用，从专业的角度，详细剖析外用制剂的质量属性，包括制剂的稳定性、渗透性、生物利用度等核心指标。同时，她还将深入探讨IVRT和IVPT技术的选择与设计原则，以及如何判断等效性。结合新药及仿制药的案例分析，她将为我们揭示这些技术在制剂研发中的关键作用与价值。

接着，袁云云将为我们深入解读啮齿类动物特应性皮炎药效学评价系统。她不仅会概述特应性皮炎的疾病定义、流行病学现状以及当前治疗手段，还将分享市面上在研的新机制、新靶点药物的前沿动态。此外，袁博士还将介绍美迪西特应性皮炎药物研发平台，包括其采用的稳定动物模型与实验数据。

最后，曹娜将分享透皮制剂的非临床考虑要点，以相关指导原则为基础，从种属选择、给药途径、皮肤状态等多个维度，全面解析Ⅰ、Ⅱ类透皮制剂的非临床安全性评价试验设计。她还将结合丰富的实际案例，分享透皮制剂研发过程中的宝贵经验与教训，为我们提供宝贵的参考与启示。

诚邀您共同深入探讨皮肤制剂临床前研发的难点与挑战，期待助您在这一领域取得更多突破与成就。

袁云云，美迪西药效部项目经理，上海中医药大学博士。主要从事非肿瘤药物的临床前体内药效学评价工作，研究内容包含代谢性疾病、脑卒中、精神疾病以及炎症免疫类疾病的动物体内药效学及药理机制研究。目前在美迪西研发平台参与并完成百余项相关新药研发项目，所负责的多个项目已完成国内外IND申报；此前还有近三年在昆药集团药理平台的天然药物1类创新药的临床前申报工作经历。在药理学领域经过十年的学习和工作，在新药研发的甲方和乙方公司都积累了较丰富的项目经验。

曹娜，美迪西一般毒理专题负责人，毕业于中国药科大学，为中药学中药药理方向硕士。2021年01月入职美迪西普亚，从事临床前药代动力学研究及一般毒理学研究。至今已完成IND申报药代动力学项目和一般毒理学项目40余个；涉及小分子化合物、ADC药物、疫苗和生物大分子药物的临床前评价，包含经口灌胃、静脉推注/输注、经皮涂抹、皮下注射、肌肉注射和手术切口等给药方式；涉及非酒精性脂肪肝、镇痛、银屑病、白癜风和肿瘤等适应症。