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服务与项目

制剂开发

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我们根据剂型的特点,结合药物理化性质和稳定性等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。

美迪西CMC部门是一支具有与国内外知名大中型企业合作成功的队伍,在创新药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的经验,并且仍在与时俱进地发展壮大。

我们拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究常用的设备和仪器以及口服固体制剂GMP中试车间,还具有开发缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新技术研发能力。研发团队人员具有较强的专业水平和丰富的制剂工艺研究、分析经验,确保规范、高质、高效的完成制剂处方工艺研究、质量研究,并建立相应的过程控制指标,最终实现产品的工业化生产。

服务领域:

仿制药开发及策略

  1. RLD选择,RLD全面解析
  2. 分析方法的开发
  3. 关键辅料的筛选
  4. 与RLD关键质量指标对比确定处方
  5. 基于QbD的生产工艺参数优化
  6. 包装材料和容器筛选
  7. 工艺放大和技术转移
  8. 分析方法的验证
  9. 质量标准的制定
  10. 产品稳定性考察

创新药开发及策略

  • 混悬剂(微米混悬剂&纳米混悬剂)
  • 活性药物成分装瓶
  • 进行活性药物成分的微量填充
  • 干混和灌封
  • 液体胶囊灌装技术
  • 喷雾干燥技术
  • 干法/湿法制粒和胶囊填充/压片
  • 直接压片
  • 小袋灌装

制剂新技术服务

  • 单层或双层缓控释片制剂开发

采用骨架和包衣技术

  • 缓释或迟释微丸填充胶囊

采用缓控释小丸、颗粒、小片装入空心胶囊中实现体内缓慢释放

  • 微球制备技术

将药物溶解或分散在高分子材料中,然后采用溶剂蒸发法形成直径为1-25μm的骨架型微小球状实体,具有缓释作用。

  • 微囊制备技术

利用天然或合成高分子材料将药物包裹成药库型的结构,通过使用具有缓释性能的载体制成囊材以实现药物的缓慢释放。

  • 脂质体技术

采用薄膜分散法、反相蒸发法等方法,将药物包封在由脂质双分子层组成的囊泡中形成制剂。

制剂技术支持

  • 气流粉碎研磨技术使微粉化
  • 纳米混悬或微米混悬后制粒
  • 喷雾干燥制备固体分散体
  • 热熔挤出技术
  • 液体胶囊灌装技术

产品生命周期管理-制剂开发支持

通过赋予晚期新化合物或上市化合物新的产品属性延长市场生命周期

  • 提高安全性
  • 增加有效性或提供新的适应症
  • 提高患者顺应性和使用的方便性
    • 快速起效,掩味,新给药途径等。
    • 减少给药频率的控释或缓释

延长市场独占期

  • 制剂创新实现产品差异化,增强产品性能
  • 实现新产品延伸
    • 形成新专利保护潜在市场

相关实验室