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服务与项目

分析化学

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美迪西的分析化学和纯化分离团队为客户提供高质量的分析和纯化分离服务。我们的专家们凭借丰富的经验、解决问题的熟练技能,获得客户的高度认可。我们主要提供以下服务:

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化学分析特色服务

药物杂质分析

  • 利用HPLC等各种技术分离监管起始原料,中间体,API和药物产品中的杂质
  • 采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定
  • API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定
  • 采用定量NMR(QNMR)快速测定粗品材料,中间体,API和合成杂质的含量
  • 准备专业的申报材料

方法开发和方法学验证

  • API的方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求)
  • 残留溶剂方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求)

常规服务

  • NMR 1D、2D等(包含H-NMR、C-NMR、P-NMR、F-NMR、HSQC、HMBC、COSY、NOESY等)
  • LC-MS分析
  • HPLC分析 (含ELSD检测)
  • 手性纯度测试
  • Pre-HPLC制备分离
  • 常规理化测试(ROI、LOD、Cl-、SO42-、mp、HM、旋光度、水分测定、重金属残留等)

相关实验室