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服务与项目

仿制药质量一致性评价

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美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为您提供更专业的一致性评价服务。

“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价,主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等,评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致,则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。

美迪西提供仿制药质量一致性工作流程

美迪西仿制药质量一致性评价综合服务平台可以提供以下综合服务:

一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

  1. 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
  2. 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
  3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
  4. 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

二、处方工艺二次开发服务:

  1. 需更深入地研究原研制剂的质量;
  2. 对原料药的性质进行充分的研究;
  3. 调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
  4. 中试放大/生产技术转移;
  5. 质量研究

三、动物BE服务

本公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验,为制剂的优化提供数据支持,降低临床BE风险。

美迪西仿制药质量一致性评价中心的优势

  • 专业的工作背景,已成功向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种;
  • 完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;
  • 高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;
  • 先进的仪器设备,包括光纤在线检测自动溶出仪和符合GMP固体制剂中试车间等,保证项目完成的效率和时间;
  • 拥有良好的临床研究合作伙伴;

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