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服务与项目

制剂质量研究

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美迪西的制剂质量研究(CMC)专家拥有数十年的工作经验,熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则,帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究,为申报资料提供了可靠的数据。其中,我们成功地协助很多客户完成了1.1类,3.1类和6类新药的CFDA申报。

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处方前研究

候选化合物的临床前评价

项目 具体内容
晶型 用X-单晶衍射或DSC进行晶型测定
溶解性 酸碱溶解度曲线、有机溶剂溶解度、、不同盐形式的化合物溶解性、模拟空腹肠液,模拟进食肠液,模拟人工胃液的溶解度考察
稳定性 溶液稳定性,固态稳定性,光稳定性,pH稳定性,
固有属性 解离常数,油水分配系数等

处方筛选相关

项目 具体内容
粒度分布 湿法(需要量较多,最好1g)或干法(数据可能不如湿法准确)
pH溶解性 主要考察pH1.2,4.5,6.8和水的溶解度
吸湿性 根据药典要求,不同湿度情况下,24小时的增重;
流动性 用休止角或卡尔指数来评价;
辅料相容性 原料药与所选辅料的相互作用情况;
残留溶剂 气相的检测方法;
显微观察、熔点、Pka、水分、光学异构体、有关物质等;

方法开发

有关物质系药品中除主成分以外的杂质,它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体,以及不同在贮藏、运输、使用过程中产生的降解产物等。由于有关物质的含量较少,所以选择专属性强、灵敏度高、重现性好的检测方法至关重要。
对于没有标准的药品,根据药物性质、产品特点、FDA、各国药典、文献资料等,开发的有关物质的方法,并进行优化,使满足ICH和各国药典对有关物质的要求;
对于在已有国家标准药品的研究中,不能机械地套用已有的国家标准,需要遵循“仿品种而不是仿标准原则”,即在已有国家标准药品的研制中,以研制产品与已上市产品安全性、有效性一致为目标,针对具体品种制定个性化标准;

分析方法验证

根据药物特点,根据ICH和各国药典要求,完成进行所需的分析方法的验证。

  • 对映异构体方法验证
  • 有关物质分析方法验证
  • 含量均匀度方法验证
  • 含量测定方法验证
  • 微生物方法验证
  • 溶出度测定方法研究

验证的内容包括:专属性、线性范围、准确性、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适应性等,具体验证内容以药典要求为准;

稳定性研究

考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光纤等条件下的影响下随时间变化的吕桂,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关,稳定性研究具有阶段性特定,贯穿药品研究和开发的全过程。

  1. 根据不同剂型产品设计稳定性研究的不同放置条件
  2. 根据不同剂型产品涵盖不同考察项目
  3. 根据不同剂型产品选择不同包装材料
  4. 考察时间点基于药品理化性质和稳定性趋势;
  5. 提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估;

微生物检测

  • 药物的抑菌检验
  • 灭菌制剂的无菌检查法
  • 非灭菌制剂的微生物限度检查

相关实验室