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这张价值$2.45亿的优先审评券怕是要被赛诺菲浪费了

作者:   上传日期:2016-05-26  阅读次数:

也要知道,插队不仅要额外缴纳$270万小费,而且不管审评结果如何,优先审评券用过即废概不退还。
赛诺菲去年12月23日向FDA提交了iGlarLixi(甘精胰岛素100U/mL+利西拉来)固定剂量复方的上市申请,每日注射1次用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。赛诺菲提交申请时附上了2.45亿美元从Retrophin买来的优先审评券。FDA在2016/2/22日宣布受理该项申请,赛诺菲如愿获得优先审评资格,同时又额外缴纳了270万的加急费。
但是根据5月23日公开的咨询委员会会议前文件,FDA审评员对iGlarLixi的临床获益和给药剂量都提出了质疑,一方面是认为这种剂量设计可能会导致一些患者摄入利西拉来不足,另一方面则认为注射笔的设计可能会导致给药剂量错误。审评员还尖锐地提出之前的临床研究设计可能存在瑕疵,并不能充分证明iGlarLixi相比Lantus具有更好的临床获益,因为试验并未对iGlarLixi和Lantus最佳剂量下的治疗效果进行对比。
FDA审评员评论称:“由于某些患者接受的Lantus剂量不足,在对临床试验结果进行分析时就会存在偏倚,得出对复方药物有利的结果。将这样一个研究结果用作iGlarLixi疗效优于Lantus的支持证据无疑会得到错误的判断。此外,正在接受利西拉来或Lantus单药治疗的患者想换用二者的复方药物iGlarLixi并不容易。
为了填补Lantus掉下专利悬崖的销售收入大坑,赛诺菲可谓想尽一切办法,比如合作推广吸入胰岛素AlfredMan,与韩美药业达成42亿美元大交易(预付款4.32亿美元)购买长效GLP-1激动剂efpeglenatide和长效胰岛素来扩充管线,新上任CEO大奥甚至公开威胁恶意收购Medviation,当然还包括这笔2.45亿美元任性购买一张优先审评券的交易。
外界对iGlarLixi的销售预测是2020年5.74亿美元。仅仅从审评员的严肃表态来看,赛诺菲恐怕会浪费掉这张天价优先审评券了。当然,我们所说的浪费并不是指FDA会拒绝批准iGlarLixi上市,而是指赛诺菲原本期望iGlarLixi在6个月内尽快上市以缓冲Lantus专利到期影响的愿望要落空了。当然,最终结果还需等至预定的审批时限(8月23日)方能知晓。FDA同时还在审批 Lyxumia的上市申请,预定审批期限在今年7月份。
FDA咨询委员会在23日对诺和诺德的IDegLira(德谷胰岛素+利拉鲁肽)表达了相同的关切,认为二者组成的固定剂量复方丧失了临床用药的灵活性。另外,单独使用Tresiba和Victoza具有较高的安全性,使用IDegLira却可能导致患者摄入利拉鲁肽不足,从而带来新的安全性问题。
如果想到有诺和诺德跟自己同命相怜,赛诺菲可能会心里舒服一点。但是再细想一下,FDA当前在尿病新药审批时对安全性的考量已达到新高度,如今对同样机制组合的两个药物都表达了安全性担忧,赛诺菲想顺利过关可能要费一番功夫了。诺和诺德二话不说补试验就是了,赛诺菲如果白费了这张天价审评券不知道要心疼多久……

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